애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg, 30mg 1일 1회 경구복용)가 EU 집행위원회로부터 중증 원형 탈모증 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.

허가를 취득한 ‘린버크’의 새로운 적응증은 12세 이상의 청소년‧성인 중증 원형 탈모증 환자들이 증상을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 용도이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 집행위가 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인함에 따라 EU 각국의 중증 원형 탈모증 커뮤니티를 위해 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”면서 “두피 부위의 모발 재성장 효과가 입증된 데다 일부 환자들의 경우 두피 부위의 모발이 완전하게 재성장한 것으로 나타나면서 증상관리를 뒷받침할 수 있는 것으로 나타난 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 승인으로 중증 원형 탈모증과 관련된 신체적‧정신적 부담으로 방황을 거듭해 왔지만, 낙인 효과로 인해 간과되는 경우가 많았던 환자들에게 또 하나의 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 원형 탈모증은 예측할 수 없이 나타나는 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

돌발성, 두피 부위의 둥근모양 원형 탈모, 그리고 두피와 안면, 눈썹 및 속눈썹을 포함한 전신의 모발에서 완전하게 탈모가 나타나는 등 다양한 유형의 탈모 패턴을 보인다는 것이 전문가들의 지적이다.

게다가 면역 매개성 질환이라는 본질에도 불구하고 원형 탈모증은 미용상의(cosmetic) 문제로 오인되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

이 같은 특성은 원형 탈모증이 신체적, 심리적, 사회적 및 경제적 부담을 비롯해 환자들의 삶에 폭넓은 영향을 미치고 있음을 상기할 때 주의가 요망되는 부분이다.

한 인구집단 기반 연구에서 도출된 결과를 보면 원형 탈모증 환자들은 우울증이나 불안증을 새로 진단받을 확률이 원형 탈모증이 발생하지 않은 일반인들에 비해 최대 40% 정도까지 높게 나타난 데다 이 같은 위험성은 여성들에게서 더욱 높게 나타난 것으로 밝혀진 바 있다.

EU 집행위는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 보고된 자료를 근거로 ‘린버크’의 원형 탈모증 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험 프로그램은 ‘린버크’가 청소년‧성인 중증 원형 탈모증 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2건의 반복(replicate), 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 시험들로 구성되어 있다.

개별시험에서 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 피험자들은 24주차에 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT) 적용 20점 이하 도달과 관련한 일차적 시험목표를 충족했을 뿐 아니라 두피 부위의 80% 이상을 모발이 덮은 것으로 나타난 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 격차를 내보인 것으로 입증됐다.

이와 함께 두 시험에서 24주차에 평가했을 때 두피 부위의 모발이 완전하게 재성장해 24주차에 SALT 지표를 적용해 평가한 점수가 0점으로 나타나는 등 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg은 핵심적인 이차적 시험목표들을 충족한 것으로 분석됐다.

두 시험에서 ‘린버크’ 15mg과 30mg의 첫 번째 복용기간(Period A) 동안 나타난 안전성 프로필을 보면 현재까지 허가를 취득한 다른 적응증들과 대체로 일치했다.

프랑스 코트다쥐르대학 의과대학의 티에리 파세롱 교수(피부의학)는 “원형 탈모증이 예측할 수 없는 증상의 진행과정과 예후로 인해 치료하기 어려운 복잡한 질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편”이라면서 “엄격한 잣대를 적용해 24주차에 평가한 임상 3상 ‘UP-AA 시험’의 결과를 보면 임상적으로 유의미한 두피 부위의 모발 재성장 뿐 아니라 눈썹과 속눈썹의 개선이 입증됐다”고 말했다.

이 같은 결과는 ‘린버크’가 유럽 각국의 중증 원형 탈모증 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안의 하나가 될 수 있음을 뒷받침하는 것이라고 파세롱 교수는 설명했다.

현재 유럽에서 ‘린버크’는 청소년‧성인 아토피 피부염 환자 치료, 성인 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염 환자 치료, 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자 치료, 건선성 관절염 환자 치료, 류머티스 관절염 환자 치료, 궤양성 대장염 환자 치료, 크론병 환자 치료, 거대세포 동맥염 환자 치료 및 청소년‧성인 비 분절형 백반증 환자 치료 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다.