화이자社는 항암제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

새로 추가된 ‘입랜스’의 적응증은 유도요법을 마친 이후 단계의 성인 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 양성(HER2+) 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 ‘입랜스’와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 내분비 요법제를 병용하는 요법이다.

추가된 적응증 가운데는 이 병용요법 가운데 ‘퍼제타’를 포함하지 않는 내용이 포함되어 있다.

FDA는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발연구 및 임상시험 특화 연구기관 얼라이언스 파운데이션 트라이언스(Alliance Foundation Trials)의 주관으로 이루어진 임상 3상 ‘PATINA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘입랜스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

화이자社의 아미르 말릭 부회장 겸 최고 미국영업 책임자는 “지난 10여년 동안 ‘입랜스’가 사이클린 의존성 인산화효소 4(CDK4) 및 CDK6의 억제를 치료의 핵심으로 하면서 전이성 유방암을 치료하는 방법을 전환하는 데 도움을 제공해 왔다”면서 “오늘 FDA의 적응증 추가 승인에 힘입어 ‘입랜스’가 상피세포 성장인자 수용체-2의 상태와 무관하게 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 CDK4/6 저해제로 자리매김할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 치료 저항성이라는 도전과제에 지속적으로 직면해 온 환자들에게 미칠 영향력을 확대할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

말릭 부회장은 뒤이어 “이번 성과가 다양한 병용요법제 전반에 걸쳐 ‘입랜스’가 근간을 이루는 CDK4/6 저해제가 될 수 있을 것이라는 점에 한층 더 무게를 싣게 한다”며 “이는 또 화이자가 유방암 환자들에게 유의미한 진전이 가능케 하고자 리더십을 유지하고 있음을 방증하는 것”이라고 설명했다.

‘PATINA 시험’에서 ‘입랜스’와 항-HER2 치료제(‘허셉틴’ 또는 ‘허셉틴’과 ‘퍼제타’) 및 내분비 요법제를 병용한 피험자 그룹은 항-HER2 치료제와 내분비 요법제를 병행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 24% 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험에서 ‘입랜스’의 안전성 및 내약성은 이미 알려진 알려진 프로필과 일치했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘입랜스’의 부작용을 보면 백혈구 수치의 감소와 호중구 수치의 감소를 비롯한 혈액학적 독성이 보고됐다.

설사, 감염증, 구내염 및 피로 등의 비 혈액학적 부작용은 중증도를 봤을 때 대체로 경도에서 중등도로 수반됐다.

시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었고, 지난 2024년 12월 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최된 제 47차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.

‘PATINA 시험’을 총괄한 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 오토 메츠거 박사(종양내과)는 “항-HER2 치료제와 내분비 요법제를 사용했을 때 모두 나타나는 내성이 여전히 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 전이성 유방암 환자들을 치료할 때 주요한 임상적 도전과제로 지적되고 있다”면서 “이 같은 도전과제는 1차 약제를 사용했을 때 우수한 반응이 나타났을 때도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그런데 ‘PATINA 시험’에서 도출된 결과를 보면 유지요법 단계에서 ‘입랜스’를 추가했을 때 유방암 환자들에게서 무진행 기간을 유의미하게 연장할 수 있는 것으로 나타났다고 메츠거 박사는 강조했다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 종양내과 전문의들에게 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 유방암 환자들을 위한 유지요법을 최적화할 수 있는 새로운 증거 기반 치료대안이 제시될 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 설명하기도 했다.

호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성은 전체 유방암 환자들의 10% 정도에서 나타나고 있는데, 이 경우 이중 양성 또는 삼중 양성 유방암으로 지칭되고 있다.

‘PATINA 시험’은 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 전이성 유방암에 나타낼 수 있는 CDK4/6 저해제의 잠재력을 탐색한 첫 번째 등록시험례이다.

‘입랜스’는 지난 2015년 처음 허가를 취득한 이래 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방을 치료하기 위한 표준요법제의 하나로 자리매김해 왔다.

지금까지 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 가운데 총 90만명 이상의 환자들에게 처방이 이루어졌다.