2형 당뇨병 환자들을 위한 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린이 선을 보일 수 있게 됐다.

노보 노디스크社는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행해 투여하는 보조요법제로 FDA가 ‘아위클리’(Awiqli: 인슐린 아이코덱-abae) 주사제 700단위/mL를 승인했다고 26일 공표했다.

주 1회 투여하는 장기지속형 기저 인슐린이 FDA의 허가관문을 통과한 것은 '아위클리‘가 최초이자 유일하다.

주 1회 투여용 기저 인슐린 대안이 승인된 것은 환자별 맞춤형 관리의 중요성과 함께 성인 2형 당뇨병 환자들의 다양한 일상과 취향에 적합한 치료제의 필요성을 고려할 때 괄목할 만한 성과가 도출된 것이다.

또한 ‘아위클리’는 지난해 7월 허가신청 건이 반려된 데 이어 재신청 과정을 거친 끝에 마침내 허가관문을 뛰어넘은 것이다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 주 1회 기저 인슐린으로 ‘아위클리’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 실재하는 수요를 충족시켜 줄 새롭고 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라면서 “덕분에 기저 인슐린을 사용한 치료법을 새롭게 재구성하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

‘아위클리’는 주사횟수를 기존의 주 7회에서 주 1회로 감소시켜 매일 투여하는 기저 인슐린의 잦은 주사빈도와 관련한 문제점들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다고 윈들 부회장은 설명했다.

대체 치료대안을 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘아위클리’의 허가취득은 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 ‘아위클리’를 주 1회 투여하면서 진행되었던 임상 3a상 ‘ONWARDS 2형 당뇨병 시험’ 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 ‘아위클리’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험 프로그램은 총 2,680여명의 조절되지 않는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 목표지향적 치료(treat-to-target) 임상시험으로 구성됐다.

피험자들은 식후 인슐린, 다빈도 경구용 항당뇨제 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들에 병행해 ‘아위클리’를 주 1회 투여받았다.

이 시험 프로그램에서 주 1회 투여 ‘아위클리’와 1일 1회 투여 기저 인슐린을 비교평가한 결과 시험에 참여한 성인 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치 감소와 관련한 일차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 괄목할 만한 효능이 입증됐다.

이와 함께 4건의 전체 시험에서 나타난 ‘아위클리’의 안전성을 보면 기저 인슐린을 1일 1회 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.

빈도높게 수반된 부작용을 보면 저혈당증, 중증 알러지 반응, 주사부위 반응, 주사부위의 피부 비후 또는 함몰, 소양증, 발진, 손‧발 부종 및 체중증가 등이 보고됐다.

‘ONWARDS 시험’ 프로그램을 총괄한 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 훌리오 로젠스탁 교수는 “20여년 전에 목표지향적 치료의 개념을 내포한 장기지속형 기저 인슐린 주사제가 선을 보였을 때 기저 인슐린 치료제를 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전으로 받아들여졌다”고 회고했다.

하지만 일부 성인 2형 당뇨병 환자들의 경우 여전히 치료를 개시하는 데 어려움에 직면하면서 기존의 1일 1회 투여 기저 인슐린을 계속 사용하고 있는 형편이라고 로젠스탁 교수는 설명했다.

이 같은 현실은 의사와 협의를 거쳐 최선의 치료법을 결정해야 할 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 대체 인슐린 대안을 원하는 수요가 존재함을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

로젠스탁 교수는 “연구결과를 보면 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제들이 환자들의 순응도를 개선할 수 있는 것으로 나타났다”며 “이제 ‘아위클리’와 같은 주 1회 투여 기저 인슐린 대안이 확보됨에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 인슐린 관리를 재정립하면서 혈당 수치의 조절을 개선하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 의의를 강조했다.