유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 인플루엔자+‘코로나19’ 복합백신 ‘엠콤브리악스’(mCombriax)의 허가를 권고키로 지난달 27일 결정했다.

지금까지 ‘mRNA-1083’이라는 명칭으로 불린 ‘엠콤브리악스’는 50세 이상 성인들을 ‘코로나19’ 및 계절성 인플루엔자 감염으로부터 보호해 주는 전령(messenger) RNA 백신의 일종이다.

‘엠콤브리악스’의 허가신청서는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 mRNA 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 스페인 현지법인 모더나 바이오텍 스페인社(Moderna Biotech Spain S.L.)에 의해 제출되었던 것이다.

‘코로나19’와 인플루엔자는 감염성 질환의 일종으로 주로 호흡기에 영향을 미쳐 기침, 비강충혈 등의 증상 뿐 아니라 발열, 오한 등의 전신성 증상들을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

중증도 측면에서 보면 ‘코로나19’와 인플루엔자는 대부분 경도 또는 중등도로 수반되지만, 중증으로 수반될 수 있는 데다 고령층과 면역계 약화자들의 경우 그 같은 위험성이 상대적으로 한층 더 높은 것으로 알려져 있다.

특히 인플루엔자 바이러스와 SARS-CoV-2에 동시 중복감염이 나타났을 경우 두 증상들이 개별적으로 감염되었을 때에 비해 좀 더 중증으로 수반될 수 있다면서 전문가들의 주의를 요망하고 있다.

세계보건기구(WHO)가 지난 2월 1일 공개한 자료에 따르면 지금까지 유럽 각국에서 총 2억8,172만8,062건의 ‘코로나19’ 감염이 발생한 것으로 보고되고 있다.

계절성 인플루엔자 또한 심대한 부담을 초래하고 있는 형편이어서 최대 5,000만건에 달하는 전신성 감염사례들이 매년 유럽경제지역(EEA) 각국에서 나타나고 있는 형편이다.

‘엠콤브리악스’는 다른 백신들과 마찬가지로 체내에서 감염증에 대응하는 준비태세를 갖추도록 하는 기전으로 작용하는 백신이다.

‘엠콤브리악스’는 SARS-CoV-2와 계절성 인플루엔자 바이러스에서 나타나는 단백질들을 생산하도록 하는 전령 RNA를 내포하고 있다는 특성이 눈에 띈다.

이 중 게절성 인플루엔자를 유발하는 바이러스들 가운데는 인플루엔자 A형-H1N1, 인플루엔자 A형-H3N2 및 빅토리아 계통 인플루엔자 B형 등이 포함되어 있다.

최초의 ‘코로나19’ 및 인플루엔자 복합백신으로 기대를 모으고 있는 ‘엠콤브리악스’는 1회 접종하면 ‘코로나19’와 인플루엔자 감염을 예방할 수 있다는 장점으로 주목받고 있다.

‘엠콤브리악스’의 표적 SARS-CoV-2 균주는 EMA가 2023/2024년에 권고한 내용을 근거로 포함됐다.

반면 표적 인플루엔자 균주의 경우 WHO가 2023/2024년 구너고한 내용을 근거로 포함됐다.

이에 따라 현재 ‘엠콤브리악스’를 조성하고 있는 ‘코로나19’ 및 인플루엔자 균주들은 유럽 각국의 커뮤니티에서 창궐하는 바이러스 균주와 매칭될 수 있도록 하기 위해 정기적인 업데이트가 이루어질 예정이다.

CHMP는 허가권고 유무를 결정하기 위해 심의를 진행하는 과정에서 ‘엠콤브리악스’가 ‘코로나19’ 및 계절성 인플루엔자 바이러스에 대응하는 충분한 양의 항체 생성을 촉발시켰음(triggered)을 입증한 자료를 면밀하게 검토했다.

이날 EMA가 공개한 자료에 따르면 총 8,000여명의 50세 이상 성인들을 대상으로 이루어진 1건의 주요한 임상시험에서 ‘엠콤브리악스’를 접종받았던 피험자들은 인플루엔자 바이러스 및 SARS-CoV-2에 대응하는 충분한 양의 항체들이 생성된 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크박스’를 접종받았던 대조그룹 및 인플루엔자 백신 ‘플루존 HD’ 또는 ‘플루아릭스’를 접종받았던 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 비 열등성이 입증되었다는 의미이다.

이와 별도로 ‘엠콤브리악스’의 인플루엔자 조성물만을 포함하고 있는 유사한 mRNA 백신을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험 결과를 보면 인플루엔자 감염을 에방할 수 있을 뿐 아니라 충분한 수준의 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

‘엠콤브리악스’를 접종한 피험자 10명당 1명 이상의 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 압통, 근육통, 관절통, 두통, 한기, 림프절 비대, 구역, 구토 및 발열 등이 보고됐다.

이 같은 부작용이 나타나는 데는 평균 2일이 소요된 것으로 나타났고, 평균 3일 동안 지속된 것으로 조사됐다.