노보 노디스크社가 미국에서 원격의료 및 의약품‧웰빙제품 온라인 판매기업 힘스&허스社(Hims & Hers)를 상대로 소송을 제기했다고 9일 공표했다.

소송은 힘스&허스 측이 미국시장에 발매한 맞춤조제(compounded) 세마글루타이드 제제들이 ‘미국 특허번호 8,129,343’을 위배했다는 사유로 제기된 것이다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 힘스&허스는 자사가 맞춤조제한 未허가 세마글루타이드 제제들의 임상적 유익성 및 안전성과 관련해서 소비자들과 의료인들을 호도하는 판촉 캠페인을 전개해 왔다.

여기서 언급된 未허가 세마글루타이드 제제들 가운데는 힘스&허스 측이 최근 발매했다가 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제 경구용 정제 비만 치료제가 시장에 선을 보이기에 이르자 이틀 후 갑작스럽게 판매를 중단한 ‘컴파운디드 GLP-1 필’(Compounded GLP-1 Pill)이 포함되어 있다.

하지만 힘스&허스는 비품(非品‧inauthentic) 원료의약품을 사용해 제조한 세마글루타이드 제제 주사제를 계속 불법적으로 대량제조하고 있고, 이 비순정품(knock-offd)으로 인해 환자들의 건강과 웰빙이 위험에 직면하고 있다고 노보 노디스크 측은 꼬집었다.

노보 노디스크社의 존 F. 커클먼 법부‧지적재산권‧보안 담당부회장은 “노보 노디스크가 103년에 걸친 오랜 역사를 쌓아올리는 동안 환자 안전성은 항상 최우선 순위에 자리매김해 왔다”면서 “힘스&허스는 ‘위고비’와 ‘오젬픽’의 未허가 비순정품으로 대대적인 마케팅을 전개하면서 FDA의 표준(gold standard) 심사절차를 우회했고, 환자들을 위험한 상황에 직면케 하면서 기만하고 있으며, 과학적 혁신과 규제의 엄격성의 근간을 흔들고 있는 것”이라고 말했다.

커클먼 부회장은 뒤이어 “우리가 미국민들과 우리가 보유한 지적재산권을 보호하기 위해 법적 조치를 취하고 나선 것”이라며 “규제기관, 법 집행기관 및 기타 핵심적인 이해당사자들과 긴밀한 협력을 지속해 FDA의 허가를 취득한 안전하고 효과적인 의약품들에 대한 환자 접근성이 확보될 수 있도록 힘을 기울이고자 한다”고 덧붙였다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 비단 힘스&허스 뿐 아니라 조제전문약국들(compounding pharmacies)에 의해 대대적인 마케팅 활동이 전개되면서 비순정품 ‘위고비’와 ‘오젬픽’이 시장에 넘쳐나고 있는 형편이다.

하지만 맞춤조제 세마글루타이드 제제들은 위험한 불순물이나 잘못된 용량의 원료의약품들이 포함되어 있을 수 있고, 이 때문에 생명을 위협할 수 있는 면역반응이나 입원, 중증 약물상호작용 및 과다복용 등의 문제가 초래될 수 있다고 노보 노디스크 측은 강조했다.

노보 노디스크 측은 자체검사 결과를 인용하면서 조제전문약국들에 의해 맞춤조제된 주사제 세마글루타이드 제품들에서 최대 86%의 불순물이 검출된 데다 같은 방식으로 제조된 경구용 세마글루타이드 제품들에서도 많게는 75%의 불순물이 검출된 것으로 나타났다고 지적했다.

이 같은 불순물들은 소량이 검출되더라도 제품 자체의 효능과 안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다면서 원치 않은 면역반응의 한 예로 노보 노디스크 측은 아나필락시스 쇼크를 언급했다.

때마침 FDA도 지난 금요일(6일) 힘스&허스와 조제전문약국들에 의해 대량발매되고 있는 맞춤조제 GLP-1 제제들의 경우 품질, 안전성 또는 효능 등을 FDA가 검증할 수 없는 의약품들이라면서 단호한 조치를 취하겠다는 의지를 표명한 바 있음을 노보 노디스크 측은 환기시켰다.

미국 의사협회(AMA), 미국 당뇨협회(ADA), 전미 내분비학회(ES) 등의 권위있는 관련기구들과 의료 전문인들이 비순정품 GLP-1 제제들에 대한 같은 내용의 우려감과 함께 환자들에게 위험을 초래할 수 있다는 목소리를 제기했다고 덧붙이기도 했다.

이 중 미국 당뇨협회에서는 함유성분 내역, 안전성, 품질 및 효능 등에 대한 불확실성을 이유로 비순정품 제품들을 사용하지 않도록 권고했을 정도라고 노보 노디스크 측은 설명했다.

한편 이날 공개된 조치는 안전하지 않은 맞춤조제 의약품들로부터 환자들을 보호하고, 未허가 비순정품 의약품의 위험성에 대한 인식제고를 목적으로 전개했던 ‘주사 前에 점검하세요’(Check Before You Inject), ‘진품을 선택하세요’(Choose The Real Thing) 등의 교육 캠페인을 비롯해 노보 노디스크 측이 여러 해에 걸쳐 기울인 노력을 기반으로 실행에 옮겨진 것이다.

未허가 비순정품 의약품의 위험성과 관련, 노보 노디스크 측은 비품(inauthentic) 원료의약품이 사용된 未허가 비순정품 의약품이 환자 안전성에 심대한 위험을 초래할 수 있다는 점을 거듭 지적했다.

“비순정품 의약품을 사용해 환자들의 건강에 도박을 걸어야 할 이유는 전혀 없습니다.”