유럽 의약품감독국(EMA)이 2025년 한해 동안 총 104개 의약품들의 허가를 권고한 것으로 나타났다.

이 중 38개는 이전까지 EU에서 허가를 취득한 전례가 부재한 신규조성물(new active substance)이었던 것으로 조사됐다.

참고로 EMA는 2024년에 총 114개의 의약품들에 대해 허가를 권고한 가운데 이 중 46개가 이전까지 EU에서 허가를 취득한 전례가 부재한 신규조성물이었던 것으로 나타난 바 있다.

2025년 한해 동안 EMA가 허가를 권고한 의약품들 가운데는 중요한 혁신이 이루어졌음을 방증하거나, 공공보건을 위한 기여도가 높은 치료제들이 다수 포함되어 있는 것으로 분석됐다.

예를 들면 최초의 비 낭성 섬유성 기관지 확장증(NCFB) 치료제 ‘브린서프리’(Brinsupri: 브렌소카팁), 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들의 1형 당뇨병 3기 진행을 지연시켜 주는 동종계열 최초 치료제 ‘테이제일드’(Teizeild: 테플리주맙‧또는 ‘티지엘드’), 최초의 경구용 산후 우울증 치료제 ‘저주베’(Zurzuvae: 주라놀론) 등이 여기에 해당되는 치료제들이다.

EMA는 15일 공개한 ‘2025년 인체용 의약품’(Human medicines in 2025) 보고서에서 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 EMA는 이와 함께 2025년 한해 동안 16개의 희귀질환 치료제를 승인토록 권고한 것으로 집계됐다.

이 가운데는 거의 대부분 남성환자들에게 영향을 미치는 면역계 희귀 유전성 질환의 일종인 비스코트-올드리치 증후군(WAS: Wiskott-Aldrich Syndrome)을 적응증으로 하는 최초 치료제 ‘와스키라’(Waskyra: 에투베티디진 오토템셀), 희귀질환의 일종인 이영양성 수포성 표피박리증을 나타내는 전체 연령대 환자들에게서 상처 부위를 치료하는 국소도포용 젤 제형 질환 조절 유전자 치료제 ‘비주벡’(Vyjuvek: 베레마진 게페르파벡-svdt 또는 B-VEC) 등이 포함되어 있다.

또한 EMA는 EU 이외의 국가에서 사용될 치료제들에 대해 3회에 걸쳐 긍정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다.

여기에는 청소년과 성인들을 대상으로 性생활로 인한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)의 감염 위험성을 감소시키기 위해 안전한 性생활에 병행해 사용하는 노출 前 예방(PrEP) 요법제 레나카파비르(lenacapavir)가 포함되어 있다.

레나카파비르는 연간 2회 피하주사제로 투여하는 유일한 치료제여서 노출 前 예방을 위한 투여를 촉진하고 복약준수도를 높이는 성과를 기대케 하고 있다.

이밖에도 EMA는 2025년 한해 동안 새로운 바이오시밀러 제형들에 대해 41회에 걸쳐 허가를 권고했다.

바이오시밀러는 대조의약품과 교체처방이 가능하다는(interchangeable) 장점이 눈에 띄어 비용을 관리하고 필수의약품에 대한 접근성을 확대하는 데 기여하고 있다.

의약품이 EU 집행위원회의 허가를 취득하고 환자들에게 처방되기 시작하면 EMA와 EU의 개별 회원국들은 품질과 유익성-위험성 밸런스 여부를 지속적으로 모니터링하면서 필요할 경우 규제조치를 이행하고 있다.

제품정보를 변경하거나, 해당제품의 발매를 유보 또는 중단하거나, 제한적으로 특정한 제조번호의 제품들을 대상으로 회수조치를 단행하는 사례 등이 여기에 해당한다.