폐경기 前 뿐 아니라 폐경기 이후에도..

미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)는 자사의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린 100mg)가 FDA로부터 적응증 추가를 마침내 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘애디이’의 새로운 적응증은 65세 상회(즉, 66세 이상) 여성 성욕저하 장애를 치료하는 용도이다.

‘애디이’는 이른바 여성용 ‘비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’ 등으로 불리고 있는 제품이다.

오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 FDA의 결정이 이루어짐에 따라 저조한 성욕으로 인해 좌절감을 겪어야 했던 다수의 폐경기 후 여성들에 대한 치료상의 간극을 메울 수 있게 됐다.

이와 함께 ‘애디이’의 65세 상회 여성 성욕저하 장애 적응증 추가의 승인이야말로 FDA가 결정한 역사적인 최초 승인사례라 할 수 있을 것이라고 스프라우트 파마슈티컬스 측은 의의를 강조했다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 설립자인 신디 에커트 대표는 “이번 성과가 여성들의 性 건강에 대한 이해와 우선순위 정하기를 근본적으로 바꿔놓기 위해 지난 10년 동안 FDA와 진행한 긴밀한 협력이 반영된 것”이라고 말했다.

그동안 우리는 과학의 한계를 극복하고 수치심을 느끼기보다 공객적으로 얘기할 수 있도록 하고자 힘을 기울여 왔고, 이제 허가를 취득한 것은 우리가 여기까지 달려왔고 이만큼 해냈음을 의미하는 것이라고 에커트 대표는 설명했다.

여성들이 공평하고, 과학에 근거를 든 치료를 생애의 전반에 걸쳐 받을 수 있어야 한다는 사실을 FDA가 인정해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

‘애디이’의 적응증 추가 신청 건은 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

에커트 대표는 “이번 성과야말로 여성 성욕저하 장애 치료에 대한 인식도를 확대하고 접근성을 확대하기 위해 중요한 변화가 이루어졌음을 의미한다”면서 “여성 성욕저하 장애가 빈도높게 나타나고 있는 가운데서도 지금까지 별다른 치료가 이루어지지 못했던 형편”이라고 꼬집었다.

FDA가 이 같은 여성들의 性 건강에 존재하는 간극을 메우는 일의 중요성을 인식해 준 것에 다시 한번 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

‘애디이’는 지난 2015년 8월 폐경기 前 여성들의 성욕저하 장애 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이후로 세계 각국에서 다수의 여성들에 의한 사용을 통해 효능‧안전성 프로필에 대한 입증과 확인이 이루어져 왔다.

지난 2021년에는 캐나다 보건부가 ‘애디이’의 폐경기 후 여성 성욕장애 적응증 추가를 승인하면서 이번에 FDA의 최종결정이 나오기까지 다리를 놓는 역할을 한 것으로 평가되고 있다.

무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘애디이’는 65세를 넘어선 여성들의 성욕저하 장애에 대응하는 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하면서 性 건강 형평성을 추구하는 과정에서 결정적인 순간(defining moment)을 맞이할 수 있게 됐다.