36주 동안 1일 1회 경구복용 후 체중이 최대 15.3%까지 감소했다고!

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 가운데 비만을 비롯한 각종 대사계 질환 대응 경구용 저분자 치료제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업 스트럭처 테라퓨틱스社(Structure Therapeutics)가 알레니글리프론(aleniglipron)의 임상 2b상 ‘ACCESS 시험’ 프로그램에서 도출된 긍정적인 주요한 자료를 8일 공개했다.

‘ACCESS 시험’은 비만 환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들을 대상으로 알레니글리프론의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이날 공개된 36주 도출 자료는 핵심적인 임상 2b상 ‘ACCESS 시험’과 현재도 진행 중인 탐색적 ‘ACCESS Ⅱ 시험’, 현재 진행 중인 ‘바디 컴포지션 시험’(Body Composition study)에서 확보된 중간분석 자료 및 ‘ACCESS 시험’의 개방표지 연장시험(OLE) 등에서 산출된 결과 등이 포함된 것이다.

알레니글리프론은 1일 1회 경구복용형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체의 비펩타이드 저분자 작용제이다.

환자들의 니즈에 대응하고 접근성 향상을 염두에 두고 개발이 진행된 기대주이다.

임상 2b상 ‘ACCESS 시험’에서 도출된 결과를 보면 알레니글리프론은 120mg 용량을 1일 1회 복용한 후 36주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 체중이 평균 11.3%(27.3파운드) 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

아울러 부작용으로 인해 복용을 중단한 피험자들의 비율은 10.4%로 집계됐다.

이와 함께 탐색적 ‘ACCESS Ⅱ 시험’을 진행한 결과를 보면 알레니글리프론 240mg 용량을 복용한 피험자 그룹의 경우 36주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 체중이 평균 최대 15.3%까지 감소한 것으로 분석됐다.

또한 알레니글리프론의 내약성 프로필을 보면 GLP-1 수용체 작용제 계열의 다른 약물들과 대동소이하게 나타났고, 표적外 안전성 프로필이 괄목할 만하게 나타났다.

이처럼 긍정적인 결과들은 알레니글리프론이 임상 3상 개발로 진입해야 함을 뒷받침하는 데 충분해 보인다고 스트럭처 테라퓨틱스 측은 설명했다.

스트럭처 테라퓨틱스社의 레이먼드 스티븐스 대표는 “오늘 공개된 주요한 결과들을 보면 알레니글리프론이 차별화되고, 임상적으로 유의미한 효과를 나타내는 데다 경쟁력 있고, 용량 의존적으로 체중감소 효과를 내보이면서 안전성 프로필이 지속적인 복용에 적합하다는 점 등이 입증됐다”고 말했다.

특히 고용량(즉, 240mg)을 복용한 피험자 그룹에서 36주차에 관찰된 체중감소와 감소한 체중의 정체(plateau)가 수반되지 않은 점은 알레니글리프론이 동종계열 최고의 경구용 저분자 GLP-1 제제가 될 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 스티븐스 대표는 풀이했다.

가장 중요한 것은 이번에 공개된 자료가 임상 3상 단계로의 진입을 뒷받침하는 포괄적인 정보를 제공해 주고 있다는 점이고, 알레니글리프론이 접근성 있고, 확장성 있고, 병용요법제로 사용이 가능한 비만 치료용 표준 경구용 저분자 치료제가 될 수 있을 것이라는 점이라고 강조하기도 했다.

‘ACCESS’ 프로그램 운영위원회의 위원장을 맡은 텍사스대학 의과대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 줄리오 로젠스탁 교수는 “임상 2b상 ‘ACCESS 시험’에서 36주차에 도출된 체중감소 및 감소된 체중의 정체 부재 관련자료를 보면 대단히 고무적”이라고 말했다.

게다가 ‘ACCESS Ⅱ 시험’에서 최대 15.3%의 체중감소 효과가 나타난 것은 좀 더 대규모이자 보다 오랜 기간 동안 후속시험이 진행되어야 할 필요성을 확인시켜 준 것이라고 로젠스탁 교수는 설명했다.

알레니글리프론과 같은 1일 1회 경구복용, 비펩타이드, 저분자 GLP-1 수용체 작용제들이 비만 치료의 변화를 견인하고, 접근성을 확대시켜 세계 각국의 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

환자지원단체 비만행동연대(OAC)의 조 나드글로우스키 대표는 “1일 1회 경구복용하는 알레니글리프론과 같은 기대주들이 비만 환자들의 선택권을 확대하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “임상 2b상 ‘ACCESS 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 비만 환자들이 한결 더 다양하고 그들의 니즈를 충족시켜 줄 접근성이 향상된 대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 시사한다”고 피력했다.