중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)의 ‘아이다팡’(Idafang: 이보네시맙)이 지난달 중국에서 삼중(三重) 음성 유방암(TNBC)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

이와 관련, 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 현재 임상 3상 단계의 시험이 진행 중인 모노클로날 항체의 일종인 이보네시맙이 중국 최초의 삼중 음성 유방암 치료를 위한 차세대 이중 특이성 면역 항암제 1차 약제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 지난달 26일 공표했다.

이보네시맙은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)과 혈관내피 성장인자(VEGF-A)를 표적으로 작용해 면역계가 활성을 띄게 하고, 혈관신생을 차단하는 기전의 모노클로날 항체이다.

임상 2상 시험에서 이보네시맙과 항암화학요법제 병용요법을 진행한 결과 78.8%의 객관적 반응률과 100%의 질병 조절률(disease control rate), 9.3개월의 무진행 생존기간 및 관리할 만한 부작용 수반 등이 나타났다.

삼중 음성 유방암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 ‘HARMONi BC1/AK112 시험’은 오는 2026년 12월경 매듭지어질 수 있을 것으로 예측되고 있다.

글로벌데이터社의 제약 인텔리전스 센터에 따르면 현재 중국에서 삼중 음성 유방암 치료는 ‘키트루다’(펨브롤리주맙), ‘투오이’(Tuoyi: 토리팔리맙) 등의 면역 관문 저해제들이 1차 약제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 함께 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸), ‘지아텔라이’(Giatelai: 사시투주맙 티루모테칸) 등의 항체-약물 결합체들이 2차 약제 또는 그 이하 치료단계의 약제로 승인받아 사용되고 있다.

또한 바이오엔테크社의 이중항체 푸미타미그(pumitamig)가 임상 3상 시험이 진행 중이어서 추후 경쟁에 가세할 수 있을 전망이다.

이에 따라 글로벌데이터는 중국의 삼중 음성 유방암 치료 면역 항암제 혁신이 미국을 앞서가고 있다고 설명했다.(ahead of the US)

현재 발매 중인 ‘키트루다’와 ‘투오이’ 등의 2개 면역 항암제들과 이보네시맙, 푸미타미그 등이 삼중 음성 유방암 치료제로 임상 3상 단계의 시험이 진행 중이기 때문이라는 것이다.

미국에서는 ‘키트루다’와 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)가 삼중 음성 유방암 치료용 면역 항암제로 FDA의 허가를 취득한 가운데 호주 생명공학기업 이뮤텝社(Immutep)의 융합 단백질 에프틸라기모드 α(eftilagimod α)와 푸미타미그가 삼중 음성 유방암을 적응증으로 한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

글로벌데이터社의 실라물라 스리자 제약 담당 애널리스트는 “삼중 음성 유방암이 가장 공력적인 유방암의 하나로 손꼽히는 한 유형이어서 예후가 취약한 데다 표적치료제 대안 또한 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 시험에서 도출된 이보네시맙의 긍정적인 결과를 볼 때 1차 약제로 환자들의 치료결과를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이보네시맙은 앞서 중국에서 3차례에 걸쳐 비소세포 폐암을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

지난해 5월 이보네시맙은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저항성 비소세포 폐암 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 처음으로 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

뒤이어 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

또한 임상 3상 시험에서 ‘키트루다’와 직접적으로 비교했을 때 긍정적인 총 생존기간 자료가 도출됐다.

실라물라 스리자 애널리스트는 “항암제 개발의 진전에도 불구하고 삼중 음성 유방암이 표적화하는 데 어려움이 따르면서 여전히 임상적으로 도전에 직면하고 있는 형편”이라면서 “에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 등이 모두 저발현된다는 특성을 나타내기 때문”이라고 설명한 뒤 “이 때문에 이보네시맙과 같은 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것”이라고 강조했다.

앞서 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 데다 국가 의약품 보험목록에도 등재된 만큼 아케소가 중국의 삼중 음성 유방암 치료제 시장에서 존재감을 드러낼 수 있게 될 것이라고 실라물라 스리자 애널리스트는 결론지었다.