리제네론 파마슈티컬스社의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 8mg 고용량 제형 ‘아일리아 HD’가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘아일리아 HD’는 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종(RVO) 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

월 1회 투여 유도요법을 진행한 후 최대 8주 간격의 유지요법제로 투여할 수 있도록 허가받았다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 아울러 ‘아일리아 HD’가 일부 환자들을 위해 4주 간격(즉, 월 1회)으로 투여하는 대안으로도 FDA로부터 허가를 취득했다고 설명했다.

4주 간격 투여 대안은 이에 따라 현재 ‘아일리아’가 허가를 취득한 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종 등의 적응증에 걸쳐 유익성이 예상되는 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리는 이번 승인으로 ‘아일리아 HD’가 일부 망막질환 환자들을 위한 선택지의 하나로 한층 더 탄탄한 위치에 자리매김할 수 있게 된 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이는 또 환자들과 이들을 치료하는 망막질환 전문의들의 의료상의 니즈를 충족시키기 위해 우리가 부단하게 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

‘아일리아 HD’는 망막정맥 폐쇄에 대응하는 최초의 치료제로 주사횟수를 감소시킬 수 있기 때문에 기존의 치료제들에 비해 환자들에 대한 투여횟수를 절반 정도로 낮출 수 있을 것이라고 얀코풀로스 대표는 강조했다.

또한 허가를 취득한 전체 4가지 적응증에 걸쳐 ‘아일리아 HD’를 원 1회 투여용 대안으로 사용할 수 있게 됨에 따라 개별환자들의 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 맞춤 치료를 위한 의사들의 유연성과 선택성을 높여줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 망막정맥 폐쇄로 인한 황반부종 환자들을 대상으로 ‘아일리아’ 2mg 제형을 4주 간격으로 투여하면서 ‘아일리아 HD’ 8mg 제형을 8주 간격으로 투여받은 피험자 그룹과 효능‧안전성을 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 36주차에 평가했을 때 ‘아일리아 HD’를 8주 간격으로 투여받은 피험자 그룹의 경우 ‘아일리아’를 4주 간격으로 투여한 대조그룹과 비교했을 때 시력 개선도의 비 열등성이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

게다가 이 같은 ‘아일리아 HD’의 효과는 각각 망막분지정맥 폐쇄, 망막중심정맥 폐쇄 또는 망막 반중심정맥 폐쇄 등을 나타내는 전체 환자들에게서 일관되게 나타났다.

‘아일리아 HD’를 투여받았던 망막정맥 폐쇄 환자들의 3% 이상에서 가장 높게 수반된 부작용을 보면 안압 증가, 흐리게 보임, 백내장, 결막하 출혈, 안구 불편감, 눈의 통증, 눈의 자극 및 유리체 박리 등이 보고됐다.

한편 ‘아일리아 HD’ 프리필드 시린지(PFS) 제형과 관련, 이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 인디애나州 블루밍턴에 소재한 의약품 위탁 개발‧제조기업 캐털런트 인디애나社(Catalent Indiana)와 문제를 해소하기 위한 협력을 지속하고 있다고 밝혔다.

캐털런트 인대애나는 지난 7월 FDA의 종합현장검사에서 ‘아일리아 HD’와는 무관하지만, 문제점들이 확인된 바 있다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 앞서 공표했던 대로 ‘아일리아 HD’의 프리필드 시린지 충진 제조공정에 대한 허가신청서를 내년 1월까지 FDA에 제출한다는 방침이다.

‘아일리아 HD’는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증과 관련해서 8~16주 간격 투여요법(3회 월 1회 유도요법 후)을, 당뇨병성 망막병증과 관련해서 8~12주 간격 투여요법(3회 월 1회 유도요법 후)을, 망막정맥 폐쇄와 관련해서 8주 간격 투여요법(3~5회 월 1회 유도요법 후)을 각각 승인받았다.

임상시험에서 ‘아일리아 HD’를 투여받았던 환자들 가운데 일부는 월 1회 유도요법을 진행했을 때 성공적인 반응이 나타남에 따라 투여간격을 연장한 결과 그 같은 반응이 유지되지 않은 것으로 파악됐다.

이 환자들은 4주 간격으로 투여를 재개할 경우 유익성을 얻을 수 있게 될 것이라고 리제네론 파마슈티컬스 측은 덧붙였다.