일라이 릴리社는 자사의 인터루킨-23p19 길항제 계열 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(Omvoh: 미리키주맙)가 월 1회 단일주사 유지요법제(200mg/2mL)로 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

이에 따라 새로 추가된 ‘옴보’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들을 치료하기 위한 피하주사 용도이다.

‘옴보’가 FDA의 허가를 취득한 것은 올들어 크론병과 구연산 무함유(citrate-free) 제제에 이어 이번이 3번째이다.

클리블랜드 클리닉의 염증성 대장질환 전문의 미겔 레게이로 박사는 “임상현장에서 간소화한 유지요법제가 전체적인 환자 치료결과에서 격차를 만들어 낼 수 있을 것임을 목격해 왔다”면서 “월 1회 ‘옴보’를 단일주사하는 요법이 관리하기 간편한 데다 궤양성 대장염 환자들의 예측 불가능성에 대응할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

‘옴보’ 단일주사 구연산 무함유 제제는 프리필드 펜 또는 프리필드 시린지 제형으로 내년 초 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

오클라호마대학 보건대학 크론병‧대장염연구소의 조지 세일럼 소장은 “궤양성 대장염 환자들이 지속적인 불편과 파괴적인 영향을 감수해야 하는 만큼 지속적인 관해와 환자들의 생활 속에 쉽사리 적용할 수 있는 간편한 투여를 가능케 해 줄 치료제들을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번 승인으로 ‘옴보’ 유도요법제에 반응을 나타낸 환자들의 경우 월 1회 주사하는 간편한 유지요법제로도 계속 사용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

주사횟수를 낮춘 가운데서도 동등게 검증된 치료효과를 제공할 수 있다는 점은 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙이기도 했다.

단일주사 요법은 임상 1상 시험에서 ‘옴보’ 200mg/2mL 피하주사제를 1회 투여한 피험자 그룹과 100mg/1mL 주사제를 2회 투여한 대조그룹을 비교평가한 후 도출된 결과를 근거로 승인된 것이다.

이 시험에서 ‘옴보’를 단일주사한 피험자 그룹은 허가를 취득해 사용 중인 기존의 2회 투여 대조그룹과 비교했을 때 생물학적 동등성(bioequivalent)이 입증됐다.

궤양성 대장염 환자들을 대상으로 사용할 때 ‘옴보’는 300mg 정맥주사제를 4주 간격으로 3회 투여하는 방법으로 치료를 개시한 후 12주 동안 피하주사 자가투여제를 4주 간격의 유지요법제로 사용하는 내용으로 전환하게 된다.

일라이 릴리社 미국 면역학 치료제 사업부문의 애슐리 디아즈-그라나도스 부사장은 “일라이 릴 리가 유의미한 임상적 결과를 제공하고 환자들의 치료경험을 지속적으로 개선해 주면서 염증성 대장질환 환자들의 삶에 도움을 제공하는 데 혼신의 힘을 기울이고 있다”면서 “올초 ‘옴보’가 구연산 무함유 제제를 도입한 데 이어 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 환자들의 삶 속에 좀 더 매끄럽게 적용될 수 있고 동등한 효과를 나타내는 단일주사 유지요법제를 환자들에게 선보이기 위한 우리의 약속에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라고 말했다.

현재 미국시장에서 ‘옴보’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료제, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 치료제로 허가받아 사용 중인 가운데 전 세계 45개국에서도 허가를 취득했다.