아스트라제네카社의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙)의 주 1회 자가 피하주사제가 가까운 장래에 선을 보일 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 함께 ‘사프넬로’의 프리필드 펜 제형 주 1회 자가 피하주사제를 사용할 수 있도록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 아스트라제네카社가 17일 공표했기 때문.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 임상 3상 ‘TULIP-SC 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘사프넬로’의 신제형 발매를 승인토록 권고한 것이다.

‘TULIP-SC 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 함께 ‘사프넬로’ 프리필드 펜 제형 주 1회 자가 피하주사세를 투여하면서 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘사프넬로’ 피하주사제를 자가투여한 피험자 그룹은 증상의 활성이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 시험에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 기존의 ‘사프넬로’ 정맥주사제를 투여한 피험자 그룹에서 도출된 임상적 프로필과 궤를 같이했다.

‘TULIP-SC 시험’을 총괄한 독일 베를린 소재 카리테병원의 토마스 되르너 교수(류머티스학‧지혈)는 “EU에서 ‘사프넬로’ 피하주사제에 대해 긍정적인 권고 결정이 도출된 것이 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위해 나온 대단히 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “다수의 환자들이 여전히 경구용 코르티코스테로이드에 의존하고 있지만, 이 경구용 제제의 경우 위중한 부작용을 수반할 수 있는 데다 손상과 기능적 손실이 가속화할 수 있는 것으로 알려져 왔기 때문”이라고 말했다.

CHMP의 허가권고 결정이 나옴에 따라 이제 생물학적 제제의 사용과 관해를 목표로 한 조기중재의 중요성과 스테로이드 사용량의 최소화에 한층 더 무게를 실을 수 있게 된 것이라고 되르너 교수는 의의를 설명했다.

‘사프넬로’의피하주사제가 환자 접근성을 보다 폭넓게 확대해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “정맥주사제 제형의 ‘사프넬로’가 이미 많은 수의 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 치료결과를 바꿔놓는 데 도움을 주고 있다”면서도 “이번에 CHMP의 긍정적인 권고가 나옴에 따라 보다 많은 수의 환자들에게 ‘사프넬로’의 임상적으로 유의미한 유익성을 제공해 줄 간편한 주 1회 자가주사제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “아스트라제네카가 다른 질환들에 ‘사프넬로’가 나타내는 잠재적 효능을 탐색하기 위해 탄탄한 개발 프로그램이 진행 중”이라고 덧붙였다.

1형 인터페론이 중추적인 역할을 하는 증상들로 알려진 피부 홍반성 루푸스, 루푸스 신염, 피부 홍반성 루푸스, 근염(筋炎) 및 전신성 경화증 등이 그것이다.

전신성 홍반성 루푸스는 세계 각국에서 340만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있는 파괴적인 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

주로 여성들에게 영향을 미치고 있는 가운데 통증, 발진, 피로, 관절 부종 및 고열 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

유럽에서 전신성 홍반성 루푸스 환자들은 사망 위험성이 이 증상을 앓지 않고 있는 사람들에 비해 2~3배 높게 나타나는 것으로 알려져 있기도 하다.

현재 경구용 코르티코스테로이드가 증상 완화를 위해 빈도높게 사용되고 있지만, 부작용을 수반할 수 있는 데다 이 증상의 기저 촉발인자를 표적으로 작용하지 못한다는 한계가 지적되고 있는 형편이다.

또한 유럽 각국의 전신성 홍반성 루푸스 환자들 가운데 70% 정도가 이미 생물학적 제제 피하주사제 치료대안을 투여받고 있는 것으로 알려져 있다.

피하주사제 ‘사프넬로’는 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.

정맥주사제 ‘사프넬로’의 경우 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 70여개국에서 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가받아 사용되고 있는 가운데 기타 각국에서도 심사가 중이다.

지금까지 ‘사프넬로’는 세계 각국에서 총 40,000명 이상의 환자들에게 사용됐다.