일라이 릴리社가 개발 중인 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)의 임상 3상 시험 2건에서 도출된 긍정적인 결과를 15일 공개했다.

임상 3상 ‘ACHIEVE-2 시험’과 ‘ACHIEVE-5 시험’에서 확보된 자료가 바로 그것이다.

이 중 ‘ACHIEVE-2 시험’은 메트포르민을 사용했을 때 충분한 조절효과를 얻지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 오르포글리프론을 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제의 일종인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 직접적으로 비교평가한 두 번째 시험례이다.

‘ACHIEVE-5 시험’의 경우 메트포르민과 SGLT-2 저해제들을 병용하거나 병용하지 않으면서 적정화한 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 사용했을 때 혈당 조절효과가 불충분하게 나타난 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 오르포글리프론과 플라시보를 비교평가한 시험례이다.

두 시험에서 오르포글리프론 3mg, 12mg 및 36mg은 40주차에 효능 등과 관련한 일차적 시험목표와 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

당화혈색소 수치와 체중이 괄목할 만하게 감소한 데다 다양한 심혈관계 위험요인들의 개선이 관찰되면서 앞서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이루어졌던 시험례들로부터 공개된 내용과 궤를 같이했다는 의미이다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “오르포글리프론이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 2개의 다른 활성대조 약물들에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다”면서 “임상 3상 ‘ACHIEVE-2 시험’에서 오르포글리프론이 다빈도 SGLT-2 치료제로 사용되고 있는 ‘포시가’에 비해 우위의 효과를 나타낸 데다 ‘ACHIEVE-3 시험’에서 경구용 세마글루타이드를 상회하는 효능을 입증해 보인 것은 단적인 예”라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ACHIEVE-5 시험’에서 나타난 결과를 보더라도 이 같은 모멘텀에 한층 더 힘을 실어주고 있다”면서 “오르포글리프론을 적정화한 기저 인슐린과 병용했을 때 당화혈색소 수치와 체중이 괄목할 만하게 감소된 것으로 입증되었기 때문”이라고 설명했다.

이 같은 결과들에 미루어 볼 때 오르포글리프론이 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있다는 잠재력에 한층 더 힘을 싣게 한다고 에믹 부회장은 강조했다.

두 시험에서 나타난 오르포글리프론의 전체적인 안전성‧내약성 프로필 뿐 아니라 약물치료 중단률을 보면 앞서 이루어졌던 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들은 위장관계 관련 증상들로 보고된 가운데 중증도를 보면 대체로 경도에서 중등도에 그쳤다.

이와 함께 간 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

상세한 시험결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

이밖에도 ‘ACHIEVE 시험’ 프로그램의 최종 글로벌 등록시험으로 진행 중인 ‘ACHIEVE-4 시험’의 결과가 내년 1/4분기 중으로 공개될 수 있을 것으로 이날 일라이 릴리 측은 예상했다.

일라이 릴리 측은 내년에 2형 당뇨병 치료제로 오르포글리프론의 허가신청서를 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

비만 치료제 허가신청 건의 경우 올해 연말까지 이루어질 수 있을 전망이다.