노보 노디스크社는 희귀 혈액‧신장질환 치료제로 현재 임상단계의 개발이 진행 중인 후보물질 잘테니바트(zaltenibart‧‘OMS906’)와 관련, 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 저분자‧단백질 치료제 및 자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 오메로스 코퍼레이션社(Omeros Corporation)와 자산매입 및 라이센스 제휴에 합의했다고 15일 공표했다.

양사간 합의에 따라 노보 노디스크는 전체 적응증에 걸쳐 잘테니바트의 개발‧발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점권을 확보할 수 있게 됐다.

오메로스 코퍼레이션 측의 경우 3억4,000만 달러의 계약성사 선불금 및 단기 성과금과 함께 개발‧발매 성과금을 포함해 최대 총 21억 달러를 지급받을 수 있게 됐다.

이와 함께 오메로스 코퍼레이션 측은 제품발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다.

잘테니바트는 만난-결합 렉신 관련 세린 단백질 분해효소-3(MASP-3)를 저해하도록 설계된 모노클로날 항체의 일종이다.

‘MASP-3’는 보체계(補體系) 대체경로의 핵심적인 촉진인자의 하나로 알려진 단백질이다.

면역계에서 중요한 부분을 구성하는 이 보체계가 적절하게 조절되지 못하면 다수의 희귀질환들이 나타나는 병태생리학적 과정에 관여한다는 사실이 입증되어 왔다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 작용기전을 나타내는 잘테니바트가 다른 치료제들에 비해 보체 매개 질환들에 대응하는 데 몇가지 장점을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다”면서 “노보 노디스크야말로 지금까지 오메로스 코퍼레이션 측이 진행한 성과를 기반으로 이처럼 중요한 자산의 가치를 극대화하는 데 최적의 위치에 자리매김하고 있는 제약사라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

다시 말해 잘테니바트가 각종 희귀 혈액‧신장질환에 대응하는 차별화된 치료제이자 잠재적으로 동종계열 최고의 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다고 랑게 부회장은 설명했다.

실제로 오메로스 코퍼레이션 측은 잘테니바트가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 치료하는 데 나타낸 긍정적인 임상 2상 자료를 공개한 바 있다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 체내의 면역계가 적혈구들을 잘못(mistakenly) 공격해 파괴함에 따라 건강한 적혈구와 기타 보체들의 수치가 낮게 나타나는 결과로 귀결되도록 하는 후천성, 희귀 혈액질환의 일종이다.

또한 잘테니바트는 개발이 진행 중이거나 시장에 발매되고 있는 다른 대체경로 저해제들과 비교했을 때 다양한 잠재적 이점을 나타낼 수 있음이 입증된 데다 지금까지 이루어진 전체 임상시험에서 양호한 내약성을 내보였고, 수용할 수 있을 만한 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다.

오메로스 코퍼레이션社의 그레고리 A. 데모풀로스 대표는 “우리가 치료혁신과 개발의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 노보 노디스크와 합의에 도달한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “노보 노디스크가 자사의 폭넓은 전문성과 글로벌 마켓 진출역량을 이용해 다양한 대체경로 관련 적응증에 걸쳐 잘테니바트의 잠재력을 이끌어 낼 수 있을 것이라는 게 우리의 기대”라고 말했다.

잘테니바트의 성공을 가속화시켜 줄 노보 노디스크 측과 함께 오메로스 코퍼레이션은 이번 분기 중으로 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료제로 개발 중인 나소플리맙(narsoplimab)이 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 하는 데 변함없이 초점을 맞춰 나갈 것이라고 데모풀로스 대표는 언급했다.

보유 중인 견고한 개발 파이프라인의 개발이 원활하게 진행될 수 있도록 하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

오메로스 코러페이션은 잘테니바트와 무관한 전임상 단계의 ‘MASP-3’ 프로그램들에 대한 일부 권한을 보유하고 있다.

이 가운데는 제한된 적응증의 범위 내에서 저분자 MASP-3 저해제들의 개발‧발매를 진행할 수 있는 내용이 포함되어 있다.

계약 체결을 마침에 따라 노보 노디스크 측은 발작성 야간 혈색소뇨증에 잘테니바트가 나타내는 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험 1건이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

아울러 다양한 다른 희귀 혈액‧신장질환들을 적응증으로 하는 후속개발도 모색한다는 복안이다.

노보 노디스크社의 루도빅 헬프고트 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “잘테니바트를 확보함에 따라 차후 우리가 희귀 혈액‧신장질환을 앓고 있는 다수의 환자들에게 도움을 제공하고, 이 분야에서 리더십을 구축하겠다는 우리의 야심을 뒷받침할 수 있는 절호의 기회를 손에 쥘 수 있게 됐다”는 말로 높은 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “노보 노디스크가 축적한 유산을 바탕으로 성사된 이번 합의에 힘입어 우리의 기존 희귀질환 포트폴리오가 더욱 향상되고, 이 사업분야에서 추가적인 성장이 가속화하는 결과로 이어질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

양사간 합의에 따른 후속절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.