노보 노디스크社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아케로 테라퓨틱스社(Akero Therapeutics)를 최대 52억 달러의 조건에 인수키로 합의했다고 9일 공표했다.

양사의 합의내용은 아케로 테라퓨틱스 측이 보유한 섬유모세포 성장인자 21(FGF21, 또는 섬유아세포 성장인자 21) 유사체 에프룩시퍼민(EFX: efruxifermin)이 잠재적 동종계열 최고 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 치료제로 기대를 한몸에 받고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

현재 에프룩시퍼민은 중증도에서 중증에 이르는 간경변(F2~F3) 치료제 및 간경변(F4) 치료제로 임상 3상 단계의 개발이 진행 중이다.

양사의 합의는 노보 노디스크 측이 전개해 온 장기적인 전략을 뒷받침하는 것이다.

다수의 당뇨병, 비만 및 관련 병발질환 환자들을 위한 혁신적이고 차별화된 치료제들을 개발하는 데 노보 노디스크가 사세를 집중해 왔다는 의미이다.

이와 관련, 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들의 40% 이상이 2형 당뇨병을, 80% 이상이 과다체중 또는 비만을 병발질환으로 나타내고 있는 것이 현실이다.

대사계 기능부전 관련 지방간염이 당뇨병과 비만 분야에서 노보 노디스크 측이 보유한 전문성과 밀접한 관련이 있음을 방증하는 대목이다.

노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “대사계 기능부전 관련 지방간염이 조용하게 삶을 파괴하는 질환”이라면서 “에프룩시퍼민은 간손상을 역전시켜(reversing) 변화를 이끌어 낼 수 있는 잠재력을 내포한 기대주”라고 강조했다.

이에 따라 에프룩시퍼민이 허가를 취득할 경우 단독요법제 또는 ‘위고비’(세마글루타이드)와 병행하는 병용요법제로 우리 시대에 가장 빠르게 증가하고 있는 대사계 질환들에 태클을 걸 수 있는 근간요법제(cornerstone therapy)의 하나가 될 수 있을 것이라는 게 노보 노디스크의 믿음이라고 두스트다르 회장은 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 성사된 기업인수가 당뇨병, 비만 및 기타 관련 병발질환 분야에서 보다 빠르고, 보다 심층적이면서 궁극적으로는 리더십을 추구하고 있는 노보 노디스크의 부단한 야심을 구현한 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

에프룩시퍼민은 주 1회 피하주사제로 개발하기 위한 임상 3상 ‘SYNCHRONY 시험’ 프로그램이 현재 진행 중이다.

이 프로그램은 간경변 전단계(Fw~F3) 대사계 기능부전 관련 지방간염 치료제 및 대상성 기능부전 관련 지방간염으로 인한 대상성(代償性) 간경변 치료제로 허가취득을 뒷받침하기 위해 설계된 3건의 임상시험 건들로 구성되어 있다.

96주 동안 진행된 2건의 임상 2b상 시험에서 도출된 결과를 보면 에프룩시퍼민은 간 섬유증을 괄목할 만하게 개선한 데다 대사계 기능부전 관련 지방간염으로 인한 대상성 간경변을 역전시킨 효능이 관찰됐다.

96주에 걸쳐 이루어진 ‘HARMONY 시험’(F2~F3)과 ‘SYMMETRY 시험’(F4)에서 대사계 기능부전 관련 지방간염의 악화를 동반하지 않으면서 간 섬유증이 감소한 비율이 각각 49%와 29%에 이른 것으로 입증되었을 정도.

반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 각각 19%와 11%에 머물렀다.

에프룩시퍼민은 임상 2상 시험에서 간경변 환자들의 괄목할 만한 간 섬유증 개선(regression) 효과가 입증된 유일한 치료제이다.

노보 노디스크社의 마르틴 랑게 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당부회장은 “에프룩시퍼민이 노보 노디스크의 선도적인 포트폴리오를 보완해 줄 것”이라면서 “다양한 단계별 대사계 기능부전 관련 지방간염에 걸쳐 경쟁력을 갖춘 치료대안 포트폴리오를 구축하고자 사세를 집중하고 있는 노보 노디스크의 노력과도 궤를 같이하는 기대주가 에프룩시퍼민이라 할 수 있다”고 강조했다.

대사계 기능부전 관련 지방간염이 여전히 효과적인 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환인 데다 후기단계에서 그 같은 필요성이 더욱 크게 나타나고 있다고 랑게 부회장은 설명했다.

지금까지 아케로 테라퓨틱스 측에 의해 산출된 자료를 근거로 우리는 에프룩시퍼민이 중기단계에서 후기단계에 이르는 대사계 기능부전 관련 지방간염에 대응하고, 간 손상을 역전시킬 수 있는 동종계열 최초이자 동종계열 최고 치료대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

양사간 합의에 따라 노보 노디스크는 아케로 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 전체를 한 주당 현금 54달러의 조건에 인수키로 했다.(총 47억 달러 상당)

이와 함께 아케로 테라퓨틱스 측 주주들은 보유한 주식 한 주당 현금 6달러 상당의 양도 불가한 조건부 가격청구권(CVR)을 보장받았다.(총 5억 달러 상당)

조건부 가격청구권은 에프룩시퍼민이 대사계 기능부전 관련 지방간염으로 인한 대상성 간경변 치료제로 FDA의 허가를 취득했을 때 효력이 발효된다.