아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 24일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 치료 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법은 앞서 지난 7월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

HER2 양성 전이성 유방암은 HER2의 과다발현 또는 증폭에 의해 촉발되는 진행성 종양의 일종으로 전체 전이성 유방암 환자들의 15~20% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다.

미국에서는 매년 10,000명 정도의 환자들이 HER2 양성 전이성 유방암 1차 약제로 치료를 받고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법 1차 약제로 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자들의 경우 무진행 생존기간이 40개월을 상회한 데다 영상진단에서 종양이 나타나지 않은 환자들의 수가 2배 가깝게 늘어난 것으로 나타났다”면서 “이는 1차 약제 단계에서 지난 10여년 동안 처음으로 이루어진 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

게다가 1차 약제 단계에서 강력한 반응이 나타나는 것은 대단히 중요한 부분이라고 갤브레이스 부회장은 강조했다.

환자 3명당 최대 1명 정도가 2차 약제를 투여받지 못하고 있기 때문이라는 설명이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “임상시험에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 투여받았던 피험자 그룹에서 종양의 진행이 3년 이상 지연된 것으로 나타났다”면서 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 사용 중인 기존의 표준요법제에서 이 기간이 2년 정도로 나타나고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 지적했다.

무엇보다 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어짐에 따라 ‘연허투’가 전이성 유방암 치료여정에서 잠재적이고 새로운 1차 약제 치료대안으로 보다 이른 단계에 사용될 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이라는 말로 다케시다 대표는 의의를 강조했다.

‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 허가신청 건은 FDA에 의해 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램 적용대상으로도 지정됐다.

‘항암제 실시간 심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 FDA는 허가신청 절차가 매듭지어지기 이전부터 신청내용에 대한 심사를 진행했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 자료는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 시험에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 1차 약제로 진행한 HER2 양성 전이성 유방암 환자그룹은 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법(THP)을 택한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 44% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간의 경우 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 40.7개월에 달해 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 택한 대조그룹의 26.9개월을 적잖이 상회했다.

이 같은 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 무진행 생존기간 개선 유익성은 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

객관적 반응률 또한 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 85.1%로 집계되어 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 대조글부의 78.6%에 우위를 보였다.

‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필은 개별약물들의 알려진 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.