미국에서 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 덕분에 환자들과 전체 의료 시스템이 지난 2024년 한해 동안 총 4,670억 달러의 약제비를 절감할 수 있었던 것으로 나타났다.

이와 함께 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 덕분에 지난 10년 동안 총 3조4,000억 달러 이상의 비용절감 효과가 나타난 것으로 집계됐다.

워싱턴 D.C.에 본부를 둔 의약품접근성협회(AAM: 舊 미국 제네릭의약품협회[GPhA])는 지난 3일 공개한 ‘2025년 미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 비용절감 보고서’에서 이 같이 밝혔다.

이 보고서는 예년과 마찬가지로 아이큐비아社 연구소의 자료를 이용해 작성된 것이다.

의약품접근성협회의 존 머피 3세 회장은 “간단하게 말해서 제네릭 의약품들은 비용지출을 절감케 해 주고 있다”면서 “제네릭과 바이오시밀러가 미국의 의료 생태계 전반에 걸쳐 일관되게 비용지출을 감소시켜 주고 있는 분야라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

하지만 유감스럽게도 현재 지속가능성이 제네릭‧바이오시밀러 시장에 스며들도록 하기 위해 별다른 조치가 이루어지지 못하고 있는 형편인 데다 지난 30년 동안 이루어진 물가하락이 제네릭 제약사들에게 지속가능하지 않은 시장조건을 조성해 줄 수 있을 것으로 보이고, 환자들을 치료하는 데 위험스런 영향을 미칠 수 있는 보이며, 시장에서 각종 의약품이 부족하거나 결핍되는 상황으로 귀결될 가능성마저 배제할 수 없어 보인다고 머피 3세 회장은 지적했다.

머피 3세 회장은 “이에 따라 정치인들이 FDA의 심사절차를 간소화할 뿐 아니라 특허남용을 억제하고, 약제 급여관리업체들(PBMs)과 의료보장(Medicare) 정책에서 환자들의 접근성이 억제되지 않도록 해야 할 것이며, 인플레이션 감축법(IRA)에 의거한 가격통제를 포함해 유해한 연방정부의 정책이 되돌려질 수 있도록 힘을 기울여야 할 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 보고서에 따르면 지난해 제네릭 및 바이오시밀러 의약품은 미국에서 발급된 전체 처방건수의 90%를 점유한 것으로 나타났다.

하지만 전체 약제비 지출액에서 제네릭 및 바이오시밀러 의약품이 점유한 몫은 12%에 불과했던 것으로 집계됐다.

반면 브랜드-네임 의약품들은 4억3,500만건이 발급되면서 7,000억 달러의 약제비 지출로 이어진 것으로 분석됐다.

제네릭의 경우 39억건이 처방된 가운데서도 약제비 지출액이 980억 달러에 불과했던 것으로 나타난 것과 대비되는 대목이다.

의약품접근성협회의 산하조직인 바이오시밀러위원회(BC)의 주제페 란다조 위원장 직무대행은 “바이오시밀러 업계가 새로운 치료제 영역들을 포함해 지난 10년 동안 개척자적인 여정을 이어오고 있다”면서 “지금까지 환자들과 의료 시스템 전체에 걸쳐 562억 달러의 비용절감을 가능케 했을 뿐 아니라 환자 치료일수가 33억일에 달했을 정도”라고 말했다.

하지만 차후 10년 동안 총 118개의 생물학적 제제들이 특허만료에 직면함에 따라 바이오시밀러 제형들이 2,340억 달러 규모의 기회에 직면할 수 있을 것으로 예상되는 가운데서도 불과 12개 제품들에 대해서만 바이오시밀러 제형들의 개발이 진행되고 있어 ‘바이오시밀러 공백’(biosimilar void)이라는 말이 나오고 있는 형편이라고 란다조 위원장 직무대행은 꼬집었다.

그는 뒤이어 “우리 바이오시밀러 업계는 지속가능성이 보장된 것이 아닌 만큼 바이오시밀러 시장의 잠재력이 만개될 수 있도록 하기 위해서는 배전의 노력을 기울여 나가야 할 것”이라고 강조했다.

한편 ‘2025년 미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 비용절감 보고서’에 따르면 의료보장(Medicare) 프로그램에서 지난 2020년 한해 동안 제네릭과 바이오시밀러 덕분에 수혜자 1명당 2,643달러의 약제비 지출을 절감할 수 있었던 것으로 나타났다.

그럼에도 불구, 제네릭 및 바이오시밀러 제형들이 지난해 전체 의료비 지출액에서 차지한 비중은 1.2%에 불과했던 것으로나타났다.

바이오시밀러 제형들의 경우 지난 2015년 이래 총 562억 달러의 비용절감을 가능케 한 가운데 환자 치료일수가 총 33억일에 육박한 것으로 집계됐다.

또한 바이오시밀러 제형들은 환자들의 치료 접근성을 4억6,000만일 가깝게 향상시켜 준 것으로 나타났다.