노바티스社는 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 새롭게 장착된 ‘렉비오’의 적응증은 성인 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추기 위해 식이요법, 운동에 병행하는 단독요법제 용도이다.

‘렉비오’의 적응증 추가가 승인된 것은 FDA가 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 표적 치료제들의 탄탄한 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소 자료를 근거로 적응증 추가를 적극 권장해 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “1차 약제 적응증이 추가됨에 따라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적으로 감소시켜 주는 ‘렉비오’의 검증된 역량에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “저밀도 지단백 콜레스테롤은 심장병 발병의 심대한 위험요인 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

새로운 적응증이 장착됨에 따라 식이요법, 운동에 병행하는 ‘렉비오’의 단독요법이 사용 가능케 된 만큼 노바티스는 한층 더 많은 수의 환자들이 그들의 치료여정에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소 목표치에 보다 조기에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

의사가 연 2회 투여하는 치료제인 ‘렉비오’는 환자들의 약물사용 준수도를 높일 뿐 아니라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 장기간에 걸쳐 관리하는 데도 도움을 줄 치료제로 주목받아 왔다.

이 같은 ‘렉비오’의 장점은 미국에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)을 앓고 있는 환자들 가운데 최대 80% 정도가 저밀도 지단백 콜레스테롤 가이드라인에서 권고되고 있는 70mg/dL 목표에 도달하지 못하고 있는 형편임을 상기케 해 주는 부분이다.

그 만큼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 의미이기 때문.

이에 따라 미국 심장협회(AHA)/미국 심장병학회(ACC) 공동 임상실무위원회의 2025년 최신 가이드라인에서도 급성 관상동맥 증후군 환자들을 증상 관리를 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 목표에 도달할 수 있도록 좀 더 공격적인 치료방법을 권고한 바 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘렉비오’는 이미 사용 중인 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제에 더해 추가로 사용되거나 병용요법제로 사용되어야 할 필요성을 배제할 수 있게 됐다.

또한 기존의 원발성 고지혈증(primary hyperlipidemia)보다 좀 더 특이성을 높인 용어인 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 용어가 상표 표기내용에 삽입되면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소에 한층 더 초점을 맞춘 치료제로 새롭게 자리매김할 수 있게 됐다.