존슨&존슨社는 방광 내 젬시타빈(젬자) 약물방출 시스템 ‘TAR-200’의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 17일 공표했다.

‘TAR-200’은 유두상 종양(乳頭狀 腫瘍)을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암(CIS)을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 고위험성 비 근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자들을 위한 치료대안으로 지난 1월 허가신청 절차에 돌입한 바 있다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 항암제 부문 대표는 “지난 수 십년 동안 목격되지 못했던 약물전달의 혁신이 이루어졌음을 나타내는 것이 ‘TAR-200’이라 할 수 있다”면서 “FDA가 ‘TAR-200’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 비뇨기과 전문의들이 일부 유형의 방광암을 치료하는 데 근본적인 변화가 가능케 하고자 하는 소임을 이행하기 위해 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

방광 내 주사 약물방출 시스템이 적용된 ‘TAR-200’의 허가신청서는 임상 2b상 ‘SunRISe-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 82.4%의 완전반응률이 나타난 데다 이처럼 완전반응에 도달했던 환자들 가운데 52.9%가 최소한 1년 이상의 기간 동안 무종양(cancer-free) 상태를 유지한 것으로 분석됐다.

이와 함께 대부분의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 중증도로 수반됐다.

피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈뇨증, 배뇨장애, 요로감염증, 긴박뇨, 혈뇨증, 비 감염성 방광염 및 요로통증 등이 보고됐다.

반면 전신선 부작용은 보고되지 않았다.

‘SunRISe-1 시험’에서 도출된 결과는 지난 4월 26~29일 미국 네바다州 라스베이거스에서 개최되었던 미국 비뇨기과 전문의협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 관련, 치료상의 진전에도 불구하고 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 표준치료법은 지난 40여년 동안 별다른 변화가 없었던 데다 환자들은 1차 BCG 요법이 효과적이지 못할 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편이다.

‘TAR-200’은 항암제를 방광 내 국소 부위에 지속적으로 전달토록 설계된 최초이자 유일한 방광 내 약물방출 시스템이다.

‘TAR-200’은 1회 치료주기당 3주 동안 방광 내부에서 체류한다는 것이 존슨&존슨 측의 설명이다.

의료인들은 외래환자들을 대상으로 도뇨관을 사용해 5분 미만의 시간 동안 ‘TAR-200’을 방광 내부에 삽입하는 방식으로 시술한다.

이 때 전신마취, 추가적인 모니터링 또는 기타 삽입 직후 제한사항 등은 필요하지 않다.