미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 아토피 피부염 치료제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙 크림)의 적응증 추가 심사 건과 관련, FDA로부터 3개월 연장을 통보받았다고 20일 공표했다.

심사기간 연장을 통보받은 ‘옵젤루라’의 적응증은 경도에서 중등도에 이르는 2~11세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 19일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

FDA는 인사이트 코퍼레이션 측이 제출했던 0.75% 용량의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 관련 추가자료를 검토할 시간을 확보하기 위해 심사기간의 3개월 연장을 통보해 온 것이다.

추가자료는 FDA가 정보를 제출토록 요구했던 것이다.

인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “만성 면역 매개성 피부질환의 일종인 아토피 피부염이 증상을 관리하는 데 어려움에 직면할 수 있는데, 특히 미국에서 이 증상으로 인한 영향을 받고 있는 수많은 소아들에게서 그 같은 어려움이 크게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

스타인 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리는 ‘옵젤루라’가 중요한 비 스테로이드, 국소도포용 치료대안으로 소아 아토피 피부염 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “이에 따라 우리는 FDA가 심사를 매듭짓는 데 필요로 하는 모든 정보를 제출하는 등 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘옵젤루라’의 소아 아토피 피부염 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TRuE-AD3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 2세 이상 12세 미만 소아 아토피 피부염 환자들에게 ‘옵젤루라’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘시험자에 의한 치료 성공 전반적 평가’(IGA-TS) 효능 지표를 적용해 평가했을 때 ‘옵젤루라’를 도포한 피험자 그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 더 많은 수의 환자들이 일차적 시험목표를 충족한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘옵젤루라’를 도포한 피험자 그룹은 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI75) 지표를 적용해 8주차에 증상이 최소한 75% 개선된 환자들의 비율을 평가한 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 조사됐다.

‘TRuE-AD3 시험’에서 ‘옵젤루라’가 나타낸 전반적인 안전성 프로필을 보면 앞서 확보되었던 자료의 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

중증 감염증이나 주요 심혈관계 제 증상(MACE), 악성종양 및 혈전증 등도 8주에 걸친 시험기간 동안 보고되지 않았다.

‘옵젤루라’를 도포한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 나타난 약물치료 관련 부작용을 보면 도포부위 통증이 2.7%에서 보고됐다.

하지만 이 같은 증상은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤고, 약물사용의 중단으로 이어지지 않았다.

‘옵젤루라’가 12세 미만의 소아 아토피 피부염 환자들을 위한 적응증이 승인되면서 활발하게 사용될 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.