미쓰비시다나베 파마 북미법인(MTPA)은 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ND0612’의 허가 재신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 28일 공표했다.

‘ND0612’는 파킨슨병 환자들에게 수반되는 운동동요(또는 운동기복‧motor fluctuations) 증상을 치료하기 위해 액제 레보도파+카비도파를 1일 24시간 지속 피하주입하는 약물-의료기기 복합제형 치료제이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4/4분기 중으로 ‘ND0612’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

미쓰비시다나베 파마 북미법인의 야수토시 카와카미 대표는 “FDA가 ‘ND0612’의 허가신청 건을 접수함에 따라 파괴적인 운동동요 증상이 지속적으로 수반되는 파킨슨병 환자들을 위한 잠재적 치료대안이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이 같은 성과는 미국에서 진행성 신경퇴행성 장애로 인한 영향을 받고 있는 환자들을 돕기 위해 미쓰비시다나베 파마 북미법인이 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘ND0612’의 허가신청서는 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약 방법으로 설계된 본임상 3상 ‘BouNDless 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 운동동요 증상을 동반한 파킨슨병 환자들에게서 ‘ND0612’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이와 함께 현재도 진행 중인 ‘ND0612’의 임상 2b상 ‘BeyoND 시험’에서 도출된 장기 안전성 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.

‘BeyoND 시험’에 충원된 일부 피험자들은 8년 동안 지속적인 추적조사를 받았다.

‘ND0612’의 임상개발은 미쓰비시다나베 파마社(MTPC)가 지분 100%를 보유한 이스라엘 뉴로덤社(NeuroDerm)가 주도했다.

FDA의 허가를 취득할 경우 ‘ND0612’의 미국시장 발매는 미쓰비시다나베 파마 북미법인이 맡게 된다.