2형 당뇨병과 만성 신장병 동반 환자들에게 ‘오젬픽’(세마글루타이드)을..

노보 노디스크社는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘오젬픽’의 적응증은 2형 당뇨병과 만성 신장병(CDK)이 동반된 성인환자들에게서 신장병 악화, 신부전(즉, 말기 신장병) 및 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절 개선에서부터 성인 심장병 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소에 이르기까지 기존의 적응증들과 함께 ‘오젬픽’ 주사제 0.5mg, 1mg 또는 2mg 제제는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열에서 가장 광범위한 용도에 사용되는 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발 담당부회장은 “만성 신장병이 2형 당뇨병 환자들에게서 대단히 중증을 수반하는 데다 빈도높게 나타나고 있어 이 같은 병발질환으로 인해 고통받고 있는 성인환자들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘오젬픽’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 심혈관계-신장계_대사계 증후군 분야에서 한층 더 광범위한 증상들에 대응해 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

수 백만명의 성인환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 치료하지 않은 채 방치할 경우 중증으로 진행될 수 있음을 상기할 때 의의가 클 수 밖에 없다는 것.

윈들 부회장은 뒤이어 “새로운 적응증이 장착됨에 따라 ‘오젬픽’은 GLP-1 수용체 작용제 계열 가운데 가장 광범위한 적응증에 사용되는 치료제라는 차별성을 장착할 수 있게 됐다”며 “이 같은 혁신을 지속하면서 심대사계 질환 치료를 위해 노보 노디스크가 사세를 집중하고 있다는 점은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 덧붙였다.

만성 신장병은 미국 내 성인환자 수가 3,700만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 가운데 인구 전반의 고령화 추세와 당뇨병 유병률의 증가 추세로 인해 환자 수가 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있는 형편이다.

당뇨병이 만성 신장병과 신부전을 유발하는 주요원인으로 손꼽히고 있기 때문.

또한 만성 신장병은 2형 당뇨병에 빈도높게 수반되는 합병증이어서 전체 2형 당뇨병 환자들의 40% 정도에서 만성 신장병이 병발질환으로 나타나고 있는 것이 현실이다.

이에 따라 2형 당뇨병 환자들에게 만성 신장병은 심대한 부담을 줄 수 있는 데다 심혈관계 위험성 및 사망 위험성 증가 등의 추가적인 부담을 안겨줄 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 임상 3상 ‘FLOW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘오젬픽’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들을 대상으로 ‘오젬픽’을 주 1회 투여하면서 신장과 심혈관계에 미친 영향을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘오젬픽’ 1mg 용량을 주 1회 투여한 피험자 그룹에서 주요한 시험목표들이 충족되어 신장병 악화, 신부전 및 심인성 사망 위험성이 플라시보와 기존의 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 24% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

플로리다州 올랜도에 소재한 애드벤트헬스 당뇨연구소에 의학이사로 재직 중이면서 ‘FLOW 시험’을 공동으로 총괄한 리차드 E. 프래틀리 박사는 “만성 신장병 위험성 증가를 수반하지 않으면서 2형 당뇨병을 관리하는 일이 도전적인 과제일 수 있다”면서 “지금까지 내가 치료한 2형 당뇨병‧만성신장병 병발환자들을 보면 신장과 심혈관계에 미칠 주요한 위험성을 낮춰 괄목할 만한 임상적 영향을 미칠 추가적인 약물치료의 지원을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

그동안 내가 치료한 상당수의 환자들에게서 신장에 중대한 영향이 나타나고 병발질환들이 발생해 일부 환자들의 경우 투석치료를 필요로 하기에 이르기도 했다고 프래틀리 박사는 설명했다.

그런데 오늘(1월 29일) FDA의 결정으로 2형 당뇨병‧만성 신장병 병발질환을 앓고 있는 수 백만명의 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 된 데다 추가적인 치료대안을 제공할 수 있게 된 것이라고 의의를 강조하기도 했다.

한편 FDA는 지난 2017년 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행해 혈당 수치를 개선하는 치료제로 처음 ‘오젬픽’을 승인한 바 있다.

뒤이어 2020년에는 심장병 동반 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상(심근경색, 뇌졸중 또는 사망) 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 승인했다.

이번에 FDA가 ‘오젬픽’의 적응증 추가를 다시 한번 승인함에 따라 2형 당뇨병과 만성 신장병 병발질환을 앓고 있는 성인환자들에게서 신장병 악화, 신부전 및 심인성 사망 위험성을 감소시키기 위해 중요한 치료대안으로도 사용이 가능케 됐다.