노보 노디스크社가 글로벌 ‘STEP’ 프로그램의 일환으로 이루어진 임상 3b상 ‘STEP UP 시험’의 주요한 결과를 17일 공개했다.

‘STEP UP 시험’은 ‘위고비’(세마글루타이드 7.2mg)을 주 1회 72주 동안 피하주사했을 때 나타난 효능과 안전성을 세마글루타이드 2.4mg 및 플라시보를 같은 주기로 투여한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

이 시험에는 총 1,407명의 성인 비만 환자들이 피험자로 충원되어 무작위 분류를 거친 후 3개 그룹별로 시험약물을 투여받았다.

전체 피험자 그룹은 약물투여와함께 라이프스타일 중재를 병행했다.

시험을 진행한 결과 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹은 72주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 비교우위 체중감소 효과가 입증됐다.

착수시점에서 평균체중이 113kg에 달했던 전체 피험자들이 약물투여를 준수한 경우 치료효과를 평가한 결과 ‘위고비’ 7.2gm을 투여한 피험자 그룹에서 72주차에 평가했을 때 체중이 20.7% 감소한 것으로 집계되어 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 17.5%와 플라시보 대조그룹의 2.4%를 크게 상회한 것으로 분석되었을 정도.

마찬가지로 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹은 33.2%에서 체중이 72주 후 25% 이상 감소한 것으로 나타나 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 16.7%와 플라시보 대조그룹의 0%와 비교를 불허했다.

약물투여 준수 여부와 무관하게 치료방침 추정치를 적용한 결과를 보더라도 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹은 체중이 18.7% 감소한 것으로 나타나 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 15.6%와 플라시보 대조그룹의 3.9%를 상회했다.

시험에서 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹은 안전성와 양호한 내약성 프로필이 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 대부분 위장관계 부작용이 보고됐는데, 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그친 데다 시간이 지날수록 감소하는 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 다른 약물들과 대동소이한 양상을 내보였다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “피험자들의 체중이 20.7%까지 감소한 것으로 나타난 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “시험에서 ‘위고비’ 2.7mg을 투여받은 피험자 그룹의 33%에서 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타난 데다 안전성과 내약성 프로필은 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹과 대동소이하게 나타난 것 또한 주목할 만한 부분”이라고 평가했다.

‘STEU UP 시험’에서 도출된 결과는 이미 ‘SELECT 시험’에서 관찰된 심혈관계 위험성 감소효과를 포함한 ‘위고비’의 건강 유익성에 더해 비만을 치료하는 데 세마글루타이드가 나타내는 임상적 프로필에 한층 더 무게를 싣게 한다고 홀스트 랑게 부회장은 덧붙였다.

한편 2형 당뇨병과 비만을 동반한 성인환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 ‘STEP UP T2D 시험’에서 ‘위고비’ 7.2mg을 투여하면서 진행 중인 두 번째 시험의 경우 차후 수 개월 내에 결과가 도출될 수 있을 전망이다.

‘STEP UP 시험’에서 도출된 상세한 결과는 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.