아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘타그리소’의 적응증은 기존 또는 후속 백금착제 기반 항암화학요법제(CRT)를 사용해 치료를 진행하는 동안이나 진행한 이후 종양이 악화되지 않은 성인 절제수술 불가성, 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

종양이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 절제수술 불가성, 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들이 ‘타그리소’의 사용대상이다.

FDA는 임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 6월 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘LAURA 시험’에서 확보된 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

이 시험에서 ‘타그리소’ 정제를 복용한 피험자 그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간(PFS)의 경우 ‘타그리소’를 복용한 피험자 그룹에서 39.1개월, 플라시보 대조그룹에서 5.6개월로 각각 집계됐다.

총 생존기간은 분석시점까지 아직 도출되지 않은 상태여서 이차적 시험목표의 하나인 이 수치를 산출하기 위해 시험이 계속 진행되고 있다.

이와 관련, 미국에서는 매년 20만명 이상이 폐암을 진단받고 있는 가운데 이들 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받고 있는 형편이다.

미국 내 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 15% 정도에서 EGFR 변이가 수반되고 있다.

또한 비소세포 폐암을 진단받은 환자들 가운데 5명당 1명에 육박하는 비율로 절제수술 불가성 종양을 나타내고 있다.

‘LAURA 시험’을 총괄한 조지아州 애틀란타 소재 에모리대학 암연구소의 수레쉬 라말린감 소장은 “이번 승인으로 3기, EGFR 변이 폐암 환자들을 위해 중요한 혁신이 이루어진 것”이라면서 “이제 이 환자들이 ‘타그리소’를 사용해 유익성을 얻을 수 있는 기회를 누리게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 ‘타그리소’를 복용한 환자들의 경우 무진행 생존기간을 3년을 상회했다”며 “이처럼 인상적인 유익성은 폐암 조기진단 및 검사의 중요성을 방증하는 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 ‘타그리소’가 3기, 절제수술 불가성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 치료 적응증 추가를 승인받은 것이 이 같은 변이를 나타내는 환자들의 심대한 니즈에 부응할 수 있게 되었음을 나타내는 것”이라면서 “여기에 해당하는 환자들이 이전까지 표적치료제를 선택할 수 있는 여지가 없었기 때문”이라고 강조했다.

‘LAURA 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’가 근간요법제(backbone therapy)로 사용되어 강력할 영향을 미칠 수 있을 것임이 입증된 데다 이번 승인으로 EGFR 변이 비소세포 폐암의 전체 종양주기에 걸친 환자들이 유익성을 얻을 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘LAURA 시험’에서 나타난 ‘타그리소’의 안전성 및 내약성을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 프로필과 궤를 같이한 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

현재 ‘타그리소’는 기타 세계 각국에서도 이번에 승인된 적응증의 추가 유무를 결정하기 위한 심사가 진행 중이다.