모더나 테라퓨틱스社는 자사의 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’(mRESVIA‧mRNA-1345)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

‘엠레스비아’는 60세 이상 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월말 ‘엠레스비아’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

허가관문을 통과함에 따라 ‘엠레스비아’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 사용될 수 있게 됐다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “EU 집행위가 ‘엠레스비아’를 승인한 것이 공중보건을 위해 도출된 중요한 성과의 하나이자 모더나 테라퓨틱스가 mRNA 분야를 선도하고 있는 리더십에 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

특히 밴슬 대표는 “유럽에서 mRNA 백신이 ‘코로나19’ 이외의 용도로 허가를 취득한 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조한 뒤 “이번 승인으로 ‘엠레스비아’가 고령층 성인들을 중증 RSV 감염으로 인한 결과로부터 보호해 줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

‘엠레스비아’는 프리필드 시린지 제형이어서 투약의 편리성을 향상시켜 주면서 백신 접종을 위한 준비시간을 단축할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 투여착오 또한 감소시켜 줄 수 있을 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다.

이와 관련, RSV는 고도의 감염성을 나타내는 계절성 호흡기 바이러스의 일종이어서 하기도 감염증과 폐렴의 주요한 발병원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

영‧유아들과 고령층 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 부담이 매우 높게 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

EU 각국에서 RSV 감염은 매년 16만여명의 성인들이 입원하는 원인을 제공하고 있는 가운데 전체 입원사례들의 92% 정도가 65세 이상 성인층에서 발생하고 있는 것이 현실이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ConquerRSV 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘엠레스비아’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 22개국에서 60세 이상의 성인 총 3만7,000여명을 충원한 가운데 글로벌 시험례로 진행됐다.

접종 후 평균 3.7개월 동안 추적조사를 진행한 후 확보된 일차적 분석결과를 보면 ‘엠레스비아’는 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 83.7%의 효능을 나타냈다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

뒤이어 평균 8.6개월 동안 추가로 추적조사를 진행한 뒤 후속분석한 결과를 보면 ‘엠레스비아’는 지속적인 효능을 나타내면서 2가지 이상의 증상들을 포함해 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 63.3%의 지속적인 효능을 내보인 것으로 평가됐다.

RSV 감염으로 인한 하기도 감염증에서 숨참을 포함한 2가지 이상의 증상들을 예방하는 데 ‘엠레스비아’가 나타낸 효능을 보면 74.6%에 달한 것으로 집계됐다.

아울러 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증에서 3가지 이상의 증상들을 예방하는 데 나타낸 효능은 63.0%로 집계됐다.

이와 함께 시험에서 엄격한 통계기준을 적용했을 때 두가지 시험목표 모두 지속적으로 충족되었던 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 등이 보고된 것으로 나타났다.

한편 FDA의 경우 지난 5월 65세 이상 연령대 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 ‘엠레스비아’를 승인한 바 있다.

FDA는 이에 앞서 ‘엠레스비아’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스의 mRNA 백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 당시가 두 번째였다.

이밖에도 모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국에서 ‘엠레스비아’의 허가신청서를 제출한 바 있어 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.