미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社는 다발성 골수종 치료제 린보셀타맙(linvoseltamab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 20일 공표했다.

린보셀타맙은 앞서 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있음에도 불구하고 종양이 악화된 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

게다가 FDA는 지난 2월 린보셀타맙을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하기도 했다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 자사의 2024 회계연도 2/4분기 경영실적을 발표하는 자리에서 이 같은 내용을 공개했다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 유일하게 확인된 문제점은 제 3차 충진/완제품 제조업체를 대상으로 이루어진 허가 前 실사(PAI)에서 발견된 사안인 것으로 나타났다.

해당 제 3자 제조업체 측은 발견된 문제점이 해소될 수 있을 것으로 믿고 있다는 내용을 리제네론 파마슈티컬스 측에 통지했다.

이와 함께 해당 제 3자 제조업체 측은 차후 수 개월 이내에 FDA의 재실사가 이루어질 것으로 예상하고 있다고 전해왔다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이에 따라 린보셀타맙이 빠른 시일 내에 사용이 적합한 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 해당 제 3자 제조업체 및 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 밝혔다.

특히 린보셀타맙의 공급은 대다수의 다발성 골수종 환자들에게서 종양이 재발하고 있고, 이 때문에 후기약제 단계에 사용할 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있음을 상기할 때 대단히 중요한 부분이라고 강조했다.

한편 린보셀타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 동일한 적응증으로 대상으로 한 심사가 진행 중이다.

린보셀타맙은 아직까지 개발이 진행 중인 기대주여서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능과 안전성에 대한 완전한 평가 및 허가결정이 이루어지기 이전의 단계에 있는 기대주이다.