독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 중국 제약기업 듀얼리티 바이올로직스社(Duality Biologics‧映恩生物)는 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질 ‘BNT324/DB-1311’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 24일 공표했다.

‘BNT324/DB-1311’은 기존의 표준 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성/절제수술 불가성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 차세대 항체-약물 결합체 후보물질이다.

다양한 유형의 종양에서 과다발현되는 데다 종양의 악화 및 취약한 예후와 관련된 것으로 알려진 면역 관문 단백질의 일종인 막전위(膜電位) 당단백질 ‘B7-H3’를 표적으로 작용하는 기전을 내포하고 있다.

‘BNT324/DB-1311’은 현재 진행성 고형암 환자들을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행 중이다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “FDA의 결정이 진행성 거세 저항성 전립선암 치료제로서 ‘B7-H3’를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체 후보물질의 잠재력을 인정한 결과라고 할 수 있을 것”이라면서 “전이성 전립선암 환자들의 경우 처음에는 호르몬 요법제를 사용했을 때 반응을 나타내지만, 대부분의 환자들이 18~24개월 후 종양이 다시 악화되면서 전립선암의 진행형에 해당하는 거세 저항성 전립선암으로 이행되고, 취약한 예후를 나타내고 있는 형편”이라고 지적했다.

튀레치 최고 의학책임자는 뒤이어 “전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 5년 생존률이 36% 정도에 불과하다”며 “우리는 제휴업체인 듀얼리티 바이올로직스 측과 긴밀하게 협력하면서 ‘BNT324/DB-1311’의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

표적 항체-약물 결합체 면역치료제가 진행기 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료결과를 개선해 줄 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다.

듀얼리티 바이올로직스社의 비비안 구 최고 의학책임자는 “우리의 전략적 제휴에서 ‘BNT324/DB-1311’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 3번째 자산”이라면서 “이 항체-약물 결합체 후보물질이 ‘B7-H3’가 발현되는 암들을 치료하기 위한 새로운 대안으로 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있다”고 말했다.

현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 확보된 예비적 자료를 보면 진행성 고형암 환자들에게서 ‘BNT324/DB-1311’이 항암활성 뿐 아니라 관리할 수 있는 안전성 프로필이 입증되고 있는 만큼 FDA의 ‘패스트 트랙’ 지정을 계기로 후속개발이 한층 더 신속하게 진행될 수 있도록 힘쓸 것이라고 비비안 구 최고 의학책임자는 덧붙였다.

‘패스트 트랙’ 지정은 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 충원해 현재 진행 중인 ‘BNT324/DB-1311’의 임상 1/2상 시험에서 도출된 예비적 효능‧안전성 자료를 근거로 이루어졌다.

‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정됨에 따라 ‘BNT324/DB-1311’은 개발이 진행되는 과정에서 FDA와 한층 더 잦은 협의를 진행할 수 있게 된 데다 개발‧허가심사 과정에서 각종 지원을 받을 수 있게 된다.

한편 바이오엔테크와 듀얼리티 바이올로직스 양사가 구축한 글로벌 전략적 제휴에 따라 임상단계의 개발이 진행 중인 3개 항체-약물 결합체 후보물질들은 모두 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

이 중 선도 후보물질이자 차세대 항체-약물 결합체 후보물질로 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 작용하는 ‘BNT323/DB-1303’은 진행성 고형암 환자 치료제로 현재 임상 1/2상 시험이 진행 중이다.

아울러 전이성 유방암 환자들을 충원한 가운데 글로벌 임상 3상 시험이 진행되고 있다.

‘BNT323/DB-1303’ 프로그램은 지난해 자궁내막암 치료제로 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

올해 1월 양사의 항체-약물 결합체 후보물질 ‘BNT325/DB-1305’는 백금착제 저항성 상피성 난소암 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

‘BNT325/DB-1305’는 영양막 세포 표면항원 2(TROP2)를 표적으로 작용하는 기전을 내포하고 있다.