비디오 게임도 아니고, 돼지털도 아니고..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 디지털 치료 디바이스 전문기업 아킬리社(Akili)는 자사의 OTC 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 개선용 디지털 치료제 ‘인데버OTCⓇ’(EndeavorOTCⓇ‧AKL-T01)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

비디오 게임에 참여하는 형태로 사용하는 ‘인데버OTC’는 컴퓨터상에서 검사를 진행했을 때 일차성 주의력 부족 또는 복합형 ADHD로 평가되면서 주의력에 문제가 있는 것으로 입증된 18세 이상 남‧녀 성인들의 주의력 기능을 개선하기 위해 사용하는 디지털 치료제이다.

‘복합형 ADHD’란 활동항진형‧충동형(hyperactive 및 impulsive type) ADHD와 주의산만형 ADHD가 복합적으로 나타나는 경우를 지칭한 개념이다.

‘인데버OTC’는 아킬리 측이 FDA의 허가를 취득한 두 번째 ADHD 개선용 디지털 치료제이다.

이와 함께 구입할 때 처방전을 필요로 하지 않는 ADHD 개선용 디지털 치료제가 FDA의 허가관문을 통과한 것은 ‘인데버OTC’가 유일하다.

앞서 아킬리 측은 지난 2020년 6월 구입할 때 처방전을 필요로 하는 게임 기반 디지털 치료제 ‘인데버Rx’(EndeavorRx)를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

‘인데버OTC’는 미국에서 ‘애플 앱 스토어’의 운영체제 iOS와 ‘구글 플레이 스토어’의 안드로이드 모바일 디바이스를 통해 사용할 수 있다.

아킬리社의 매트 프랭클린 대표는 “이번에 FDA가 ‘인데버OTC’를 승인함에 따라 과학적이고 임상적으로 검증된 성인 ADHD 환자용 디지털 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “우리가 이처럼 새로운 차원의 디지털 의학(digital medicine)을 개척하고 있다는 것은 믿기 어려울 만큼 커다란 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것이 여러 해에 걸친 임상시험 뿐 아니라 다수의 기술, 과학, 임상 및 규제기관 전문가들의 결집된 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “우리는 시험에 참여해 이번 허가취득을 가능케 해 준 환자들에게 각별한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

‘인데버OTC’의 FDA 승인을 뒷받침한 임상시험에는 주의력 부족 또는 복합형 ADHD를 진단받았던 221명의 성인환자들이 참여했다.

이들은 임상시험 당시 명칭인 ‘AKL-T01’을 사용한 치료를 6주 동안 받았다.

그 결과 피험자들의 83%가 ‘주의력 변수 테스트’(TOVA)를 적용하면서 주의력 기능 점수를 평가했을 때 개선이 관찰된 것으로 보고됐다.

이와 함께 72.5%의 피험자들에게서 ‘성인 ADHD 삶의 질 지표’(AAQoL)를 적용해 평가했을 때 최소한 일부 측면에서 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다는 보고가 이루어졌다.

마찬가지로 50%에 육박하는 45.8%의 성인들이 사전에 정했던 임상적으로 유의미한 개선으로 평가할 수 있는 기준을 충족한 것으로 분석됐다.

또한 ‘AKL-T01’을 사용한 치료를 받았던 성인환자들은 의사들이 ‘ADHD 증상 등급점수-5’(ADHD-RS) 지표를 적용해 보조지표와 총점을 평가했을 때 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

게다가 32.7%의 피험자들은 ADHR-RS 총점이 최소한 30% 감소한 것으로 입증됐다.

이 수치는 앞서 진행되었던 ‘STARS-ADHD-청소년 대상 시험’에 참여했던 13~17세 연령대 ADHD 환자들로부터 도출된 27.1%와 ‘STARS-ADHD 시험’에 참여했던 8~12세 연령대 소아 ADHD 환자들에게서 산출되었던 24%를 상회한 것이다.

‘STARS-ADHD-청소년 대상 시험’과 ‘STARS-ADHD 시험’은 FDA가 ‘인데버Rx’를 승인할 때 근거자료로 참조한 시험례들이다.

한편 ‘인데버OTC’의 FDA 승인을 뒷받침한 임상시험에서 보고된 디바이스 사용 관련 부작용은 전체 피험자들의 5%에 해당하는 11명에서 수반된 것으로 보고됐다.

1.8%에서 구역, 1.4%에서 두통 증상이 가장 다빈도로 보고되었던 것으로 조사됐다.

하지만 중증 부작용은 관찰되지 않았다.