소아 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게서 주의력 기능을 개선하는 용도의 게임 기반 디지털 치료 의료기기(game-based digital therapeutic device)가 15일 FDA로부터 발매를 승인받았다.

게임 기반 디지털 치료 의료기기가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

의사의 처방을 받아야 사용할 수 있는 이 게임 기반 의료기기 ‘인데버RX’(EndeavorRx)는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 디지털 치료 의료기기 전문기업 아킬리 인터액티브社(Akili Interactive)에 의해 허가신청서가 제출되었던 제품이다.

‘인데버Rx’의 적응증은 8~12세 연령대에 속하고 주의력에 문제를 나타내는 주의산만형(inattentive type) 또는 복합형 소아 ADHD 환자들에게 사용하는 용도이다.

여기서 복합형 ADHD란 활동항진형‧충동형(hyperactive 및 impulsive type) ADHD와 주의산만형 ADHD가 복합적으로 나타나는 경우를 지칭한 것이다.

컴퓨터 기반 검사법으로 주의력 기능의 개선을 평가하는 ‘인데버Rx’는 ADHD 관련 증상들을 개선하는 최초의 디지털 치료 의료기기이자 어떤 유형으로든 FDA가 발매를 허가한 최초의 게임 기반 치료법이다.

이 의료기기는 임상의사 중심 치료법(clinician-directed therapy), 약물치료 및 교육 프로그램 등을 포함한 하나의 전체 치료 프로그램의 일부로 사용되도록 개발됐다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH)의 제프리 슈런 소장은 “소아 ADHD 환자들에게 수반되는 관련증상들을 개선하는 용도로 선보일 비 약물 치료대안의 하나가 ‘인데버Rx’ 의료기기라 할 수 있을 것”이라며 “이것은 새롭게 부각되고 있는 디지털 치료 및 디지털 치료법 분야의 중요한 한 예이기도 하다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 환자들이 안전하고 효과적이면서 혁신적인 디지털 치료법에 대한 접근성을 적기에 확보할 수 있도록 하기 위한 허가절차를 제시하는 데 심혈을 기울이고 있다”고 덧붙였다.

이와 관련, 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 다빈도 장애의 일종인 ADHD는 6~11세 연령대에서 약 400만명에 영향을 미치고 있는 것으로 알려져 있다.

집중력을 유지하고 주의력을 기울이는 데 어려움을 느끼는 증상들과 행동제어 곤란, 고도의 행동과잉 등의 증상들을 포함하고 있다.

질병관리센터(CDC)에 따르면 ADHD는 훈련된 의료인들에 의해 진단되어야 하고, 기능을 수행하거나 발달이 이루어지는 데 장애요인들로 작용하는 부주의함이나 과잉행동, 충동성 등의 증상 또는 증상 패턴들에 대한 평가가 이루어져야 한다.

FDA는 총 600명 이상의 소아를 대상으로 진행된 다양한 시험례들로부터 도출된 자료를 대상으로 검토작업을 진행했다.

검토 대상 시험례들 가운데는 주의력 변수 테스트(TOVA)를 적용해 피험자들의 주의력 기능의 개선도를 입증한 시험례 등이 포함되어 있었다.

이들 시험에서 중증 부작용이 보고된 사례는 나타나지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 ‘인데버Rx’의 부작용을 보면 좌절감, 두통, 현기증, 감정반응 및 공격성 등이 눈에 띄었다.

FDA는 ‘신규 시판 前 허가심사’(De Novo premarket review) 절차를 적용해 ‘인데버Rx’에 대한 심사를 진행했다.

‘신규 시판 前 허가심사’는 위험도가 저도에서 중등도에 이르는 새로운 유형의 의료기기에 대한 승인 여부를 평가할 때 적용하는 허가절차이다.