스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 자사의 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)의 도포 표면적 범위 확대를 FDA로부터 승인받았다고 10일 공표했다.

최대 100cm² 범위까지 ‘클리시리’를 도포할 수 있게 되었다는 것.

이에 따라 미세소관(微細小管) 저해제 연고제의 일종인 ‘클리시리’는 최대 25cm² 범위까지 도포할 수 있는 기존의 250mg 패키지 사이즈 제품과 함께 최대 100cm² 범위까지 도포가 가능한 350mg 패키지 사이즈의 안면‧두피 5일분 국소도포용 포장 제품 또한 공급이 개시될 수 있게 됐다.

알미랄社의 칼 지겔바우어 최고 학술책임자는 “광선 각화증 환자들의 안면 또는 두피에서 ‘클리시리’의 도포 범위 확대를 FDA로부터 승인받은 것이 환자 뿐 아니라 피부과의사들을 위해서도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “광선 각화증 환자들의 환부에서 더 넓은 표면적 범위에 걸쳐 ‘클리시리’를 도포할 수 있게 됨에 따라 피부과의사들이 병변 부위의 추가적인 진행을 예방하기 위해 환부 전체를 치료할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

실제로 FDA 승인에 따라 ‘클리시리’는 지금까지 치료 표면적이 최대 25cm²에 그쳤던 것이 최대 100cm²로 변경되면서 의사들이 안면 또는 탈모가 나타난 두피에서 훨씬 더 넓은 부위에 걸쳐 치료를 진행할 수 있게 됐다.

FDA는 미국에서 총 100명 이상의 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 추가 임상 3상 다기관, 개방표지, 안전성 시험에서 확보된 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

이 시험의 일차적 시험목표는 성인 광선 각화증 환자들의 안면 또는 탈모가 나타난 두피에서 약 100cm² 범위에 걸쳐 ‘클리시리’를 도포했을 때 나타난 안전성 및 내약성을 평가하는 데 두어졌다.

시험결과를 보면 국소적으로 나타난 피부반응이나 약물치료 관련 부작용 등 양 측면에서 봤을 때 최초 본임상 시험에서 25cm² 범위를 대상으로 치료를 진행했던 경우와 일관된 결과가 입증됐다.

캘리포니아州 샌디에이고에서 피부과의사로 활동하면서 이번 시험을 총괄한 닐 바티아 박사는 “FDA가 허가를 결정함에 따라 이제 의사들은 최대 4배까지 확대된 표면적 부위를 대상으로 치료할 수 있게 되면서 광선 각화증 치료의 유연성을 배가시키고, 더 많은 수의 환자들에게서 양호한 안전성과 내약성 프로필이 확보된 가운데 효과적인 치료결과를 기대할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.