일본 시오노기 제약은 소아의 ADHD(주의결핍 과잉행동증상) 치료용 앱 ‘SDT-001’을 후생노동성에 승인 신청했다고 26일 발표했다.

‘SDT-001’은 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 디지털 치료용앱으로, 환자마다 최적화된 이중과제를 실시하는 것으로 대뇌피질을 자극하여 증상의 개선을 재촉한다. 시오노기는 미국 아킬리로부터 일본 및 대만에서 독점적 개발권·판매권을 취득했다.

아킬리는 ‘SDT-001’을 지금까지 8~17세 소아 ADHD 환자의 부주의 증상 개선에 사용하는 세계 최초의 디지털 치료용 앱으로서 미국 FDA의 승인을 취득했다. 또, 유럽에서는 CE마크를 취득했다.

이번 시오노기의 일본 제조판매 승인 신청은 시오노기가 일본에서 실시한 3상 임상시험의 양호한 결과에 근거했다. 이 시험은 ADHD 치료에서 통상적으로 시행되는 환경조정 및 심리사회적 치료가 시행된 6~17세 소아 ADHD 환자 164명을 대상으로 ‘SDT-001’의 유효성과 안전성 평가를 목적으로 시행된 시험이다. 그 결과, 주요 평가항목과 부차 평가항목에서 모두 치료개시 6주 시점에서 통계학적으로 유의한 개선이 인정됐다.