FDA가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌마테오에 소재한 생명공학기업 아이코스 사이언스社(Eicos Sciences)의 중증 동상(凍傷) 치료제 ‘오를루민’(Aurlumyn: 일로프로스트) 주사제를 14일 승인했다.

‘오를루민’은 성인들에게서 중증 동상으로 인한 손‧발가락 절단수술 위험성을 낮추는 용도의 치료제이다.

특히 중증 동상 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 ‘오를루민’이 최초이다.

아이코스 사이언스社는 혈관확장제 및 항염증제로 작용하는 프로스타사이클린 유사체들의 개발‧발매에 특화된 전문 생명공학사이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스톡브리지 국장은 “오늘 승인결정에 힘입어 최초의 중증 동상 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 치료대안이 의사들의 손에 쥐어짐에 따라 동상에 걸려 상해를 입은 손가락이나 발가락을 절단수술해야 하는 위험성이 줄어들 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이와 관련, 동상은 의료적 개입을 필요로 하지 않는 데다 영구적인 피부손상 또한 수반되지 않는 경도 동상에서부터 피부와 기저조직이 얼고 혈액흐름이 중단되는 중증 동상에 이르기까지 단계가 몇가지로 구분되고 있다.

이 중 중증 동상의 경우에는 절단수술을 필요로 하게 될 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘오를루민’의 약효성분인 일로프로스트는 혈관확장제의 일종으로 혈액응고를 예방하는 작용도 내포하고 있다.

‘오를루민’이 중증 동상을 치료하는 데 나타내는 효능은 개방표지, 대조시험으로 설계된 1건의 임상시험을 통해 주로 확립됐다.

이 시험에서는 47명의 성인 중증 동상 환자들이 충원되어 아스피린 정맥주사제를 투여받은 후 무작위 분류를 거쳐 3개 표준요법제 가운데 하나를 추가로 투여받았다.

표준요법제를 투여받은 3개 그룹 가운데 1개 그룹은 일로프로스트를 매일 6시간식 최대 8일 동안 정맥주사를 통해 투여받았다.(1 그룹)

원래 일로프로스트는 지난 2004년 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 약물이다.

나머지 2개 그룹은 일로프로스트와 함께 동상 치료제로 허가받지 않은 약물을 투여받거나(2 그룹), 일로프로스트를 투여받지 않은 채 동상 치료제로 허가받지 않은 약물만 투여받았다.(3 그룹)

일차적 효능 시험목표는 동상에 걸린 후 7일차에 뼈 진단영상을 확보해 최소한 1개의 손가락 또는 발가락 절단수술 필요성을 예측하는 데 사용됐다.

절단수술 필요성 여부를 평가한 결과 1 그룹의 경우 수술을 필요로 하는 환자가 전혀 발생하지 않아 0%(16명 중 0명)를 나타냈다.

반면 2 그룹에서는 19%(16명 중 3명), 3 그룹에서는 60%(15명 중 9명)에서 최소한 1개의 손가락 또는 발가락 절단수술을 필요로 했던 것으로 조사됐다.

이와 함께 일로프로스트를 투여받았던 2개 그룹에서 뼈 진단영상 이상이 나타난 비율은 괄목할 만하게 낮은 수치를 내보였다.

대부분의 환자들은 차후 최소한 1개의 손가락 또는 발가락 절단수술을 필요로 했는지 여부에 대한 추적조사를 받아 추가로 정보가 확보됐다.

절단수술 필요성은 뼈 진단영상 결과와 일치했던 것으로 분석됐다.

‘오를루민’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 안면홍조, 심계항진, 빠른 심박수, 구역, 구토, 현훈 및 저혈압 등이 보고됐다.

‘오를루민’은 증후성 저혈압 유발 위험성에 대해 언급한 주의‧경고사항이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

한편 FDA는 앞서 ‘오를루민’을 동상 치료를 위한 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.