이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 새로운 유방암 치료제 ‘오서두’(Orserdu: 엘라세스트란트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

활성 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 나타내고, CDK4/6i 저해제를 포함해 최소한 한차례 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성, 국소진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자들을 위한 단독요법제로 ‘오서두’를 사용토록 승인했다는 것.

‘오서두’의 사용대상에는 폐경기 후 여성환자들과 남성환자들이 포함되어 있다.

EU 집행위의 허가결정은 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘오서두’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 데 이어 나온 것이다.

EU 집행위가 허가를 결정함에 따라 ‘오서두’는 ESR1 변이가 잠복된 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 종양들을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

ESR1 변이는 내분비 요법제를 사용한 치료를 진행했을 때 수반되는 변이로 알려져 있다.

전체 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 ESR1 변이가 발견되고 있다.

ESR1 변이는 표준 내분비 요법제에 내성이 나타나도록 하는 촉발인자로 알려져 있는데, 현재까지 이 같은 변이가 잠복된 종양들은 치료가 어려운 난치성을 나타내는 것으로 지적되어 왔다.

메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “전이성 유방암 환자들이 치료를 진행하면서 그들의 삶에 중요한 일들에 집중할 수 있도록 해 주는 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 필요로 한다는 사실을 잘 알고 있다”면서 “1일 1회 경구복용하는 새로운 유방암 치료제를 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득한 것은 내분비 요법제 분야에서 거의 20년 만에 처음으로 이루어진 혁신 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “임상시험에 참여해 준 전체 연구자들과 환자들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

이탈리아 밀라노대학 의과대학의 주제페 쿠리글리아노 교수(종양내과)는 “대다수의 에르트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 암 환자들에게서 전이과정을 거치는 동안 언젠가는 ESR1 변이가 나타나고 있는 형편”이라면서 “종양이 악화된 전이성 유방암 환자들은 발암을 촉진하는 인자가 무엇인지 이해하기 위해 매번 ESR1 변이 검사를 받는 것이 중요하다”고 말했다.

오늘 ‘오서두’가 허가를 취득함에 따라 이 같은 유형의 유방암이 난치성을 띄게 하는 변이를 직접적으로 억제하는 최초의 치료대안이 확보되면서 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨줄 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘오서두’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘오서두’와 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

종양이 ESR1 변이를 나타내는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 평균 무진행 생존기간이 3.8개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 상회한 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었을 정도.

또 다른 분석에서는 ‘오서두’를 사용한 환자그룹의 평균 무진행 생존기간이 8.6개월로 나타나 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회한 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 59% 낮게 나타났다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 개최되었던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.

안전성 자료를 보면 앞서 보고되었던 결과와 대동소이했다.

‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 중성지방 수치의 증가, 콜레스테롤 수치의 증가, 구토, 피로, 호흡곤란, 설사, 칼슘 수치의 감소, 요통, 크레아티닌 수치의 증가, 관절통, 나트륨 수치의 감소, 변비, 두통, 안면홍조, 복통, 빈혈, 칼륨 수치의 감소 및 알라닌 아미노전이효소 수치의 증가 등이 관찰됐다.

‘오서두’의 유럽시장 발매는 스템라인 테라퓨틱스社가 맡게 된다.