영국의 경피(經皮) 약물전달 기반 신약개발 전문 제약기업 푸투라 메디컬社(Futura Medical)는 자사의 국소용 젤 제형 OTC 발기부전 치료제 ‘MED3000’이 신규 의료기기(De Novo Medical Device)로 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘MED3000’은 첫 번째 국소도포용 OTC 발기부전 치료제로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

푸투라 메디컬 측에 따르면 ‘MED3000’은 도포 후 10분이면 작용이 나타나기 시작하는 효과가 임상적으로 입증된 발기부전 치료제이다.

‘시알리스’(타달라필)와 ‘비아그라’(실데나필) 등 의사로부터 발급받은 처방전을 필요로 하는 경구용 제제들의 경우 최소한 30분 이전에 복용해야 함을 상기케 하는 부분이다.

이와 관련, 세계 각국에서 발기부전은 최소한 남성 5명당 1명 꼴에 달하는 유병률을 보이는 것으로 알려져 있다.

미국시장에서 남성 발기부전 환자 수는 2,200만명 정도로 추정되고 있다.

최근 10여년 동안 발기부전 치료제 분야에서 별다른 혁신이 이루어지지 못한 가운데 다수의 환자들은 현재 발매 중인 치료제들로 만족하지 못하고 있는 형편인 데다 안전하고 효과적인 치료제에 대한 대한 접근성을 제한적인 수준에서 이루어지고 있다.

‘MED3000’은 이미 유럽에서 임상적으로 효능이 입증된 국소용 OTC 발기부전 치료제로 승인받아 현재 영국 및 벨기에 시장에서 발매되고 있다.

이와 함께 푸투라 메디컬 측은 유럽경제지역(EEA), 영국, 스위스, 한국, 중남미 및 중동지방 각국에서 상용화에 대비한 계약을 체결한 상태인 것으로 전해지고 있다.

푸투라 메디컬 측은 세계 각국으로 ‘MED3000’의 라이센스 및 유통 제휴선 네트워크를 확대구축하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다.

‘MED3000’은 지난 3월 ‘이록손’(Eroxon) 브랜드 네임으로 처음 발매에 들어간 가운데 후속발매가 뒤따를 수 있을 전망이다.

푸투라 메디컬社의 제임스 바더 대표는 “미국에서 처음으로 임상적 효능이 입증된 국소용 젤 제형 발기부전 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 푸투라 메디컬을 위해 이루어진 커다란 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA는 신규 의료기기(DNMD)의 효능과 안전성을 평가할 때 고도의 기준의 적용하고 있다”고 말했다.

그리고 ‘MED3000’이 22건에 달하는 임상시험, 생체적합성 시험, 인간공학적(human factors) 시험 및 효능검사(performance bench tests) 등의 허가신청 자료를 통해 그 같은 기준을 충족시켰던 것이라고 강조했다.

바더 대표는 뒤이어 “FDA의 허가결정으로 푸투라 메디컬을 둘러싼 주요한 위험요인이 제거된 것”이라면서 “적절한 시기에 미국시장에서 발매가 개시될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

푸투라 메디컬 측은 독자보유한 경피 ‘더마시스’(DermaSysⓇ) 기술을 적용해 혁신적인 의약품 포트폴리오를 개발‧구축하는 데 힘을 기울여 왔다.

‘MED3000’은 독특한 증발기전을 통해 작용하는 국소용 젤 제형의 새로운 발기부전 치료제이다.

푸투라 메디컬 측은 ‘MED3000’과 관련해서 2건의 임상 3상 시험을 진행했다.

이 중 ‘FM57 시험’의 결과는 ‘MED3000’이 지난 2021년 유럽에서 허가를 취득하는데, ‘FM71 시험’은 이번에 미국에서 발매를 승인받는 데 힘을 보탰다.