일본 노벨파마는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 대한 국소겔 제제 ‘하이프토(HYFTOR, sirolimus)’가 유럽에서 승인을 취득했다고 29일 발표했다. 

유럽위원회는 ‘하이프토’에 대해 ‘성인 및 6세 이상 소아에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종을 적응증’으로 유럽EU 전역에서의 판매를 승인하였다. 

‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 안면 혈관섬유종에 적응하는 세계 최초의 국소 겔 치료제이다. 유럽에서는 약 51,000명의 결절성 경화증(TSC) 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 그중 약 40,800명이 안면 혈관섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다. 

일본에서 ‘하이프토’는 결절성 경화증에 수반하는 피부 병변 치료제로 최초 승인된 외용제로서, 선구심사 지정제도 대상 품목으로, 또 희귀 질병용 의약품으로 지정되어 ‘라파림스’라는 제품명으로 2018년 6월 출시됐다. 미국에서는 2022년, 중국에서는 2023년 3월 승인되어 판매되고 있다.