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日‘길테리티닙’ 조혈간세포이식 후 유지요법 임상 중지
아스텔라스, 3상서 무재발 생존기간 주요 평가항목 미달 발표
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입력 2023.03.10 11:00
수정 2023.03.10 11:57
일본 아스텔라스 제약은 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 개발 중인 FLT3 저해제 ‘길테리티닙’과 관련 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 양성 AML에 대한 조혈모세포 이식 후 유지요법을 대상으로 진행한 임상 3상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 9일 밝혔다.
이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다.
이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다.
아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다.
‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.
이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다.
이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다.
아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다.
‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.
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日‘길테리티닙’ 조혈간세포이식 후 유지요법 임상 중지
아스텔라스, 3상서 무재발 생존기간 주요 평가항목 미달 발표
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.03.10 11:00 수정 2023.03.10 11:57
일본 아스텔라스 제약은 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 개발 중인 FLT3 저해제 ‘길테리티닙’과 관련 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 양성 AML에 대한 조혈모세포 이식 후 유지요법을 대상으로 진행한 임상 3상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 9일 밝혔다.
이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다.
이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다.
아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다.
‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.
이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다.
이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다.
아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다.
‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.
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