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바이오젠ㆍ에자이 레카네맙 中 당국서 ‘신속심사’
국가약품감독관리국(NMPA) 결정 발빠른 심사 예상
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.02 06:00
수정 2023.03.02 06:01
바이오젠社 및 에자이社는 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.
‘신속심사’ 절차는 중요한 임상적 가치를 내포하고 있는 신약 후보물질에 대한 연구‧개발 및 발매가 발빠르게 진행할 수 있도록 하기 위해 NMPA가 적용하고 있는 프로그램이다.
중국에서 레카네맙의 허가신청 절차는 에자이 측에 의해 지난해 12월 개시됐다.
당시 에자이 측은 임상 2상 ‘201 시험’에서 확보된 자료와 함께 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 및 뇌 내부 아밀로이드 베타의 축적이 확인된 경도 알쯔하이머(또는 초기 알쯔하이머) 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 주요한 자료 등으로 구성된 패키지 데이터를 NMPA에 제출한 바 있다.
에자이 측은 NMPA의 지시에 따라 ‘Clarity AD 시험’에서 확보될 전체 자료를 포함한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
레카네맙은 용해성 아밀로이드 베타 독소의 응집체인 원시섬유와 선택적으로 결합해 제거하는 기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.
원시섬유는 알쯔하이머에서 나타나는 신경독성에 관여하는 것으로 사료되고 있다.
또한 레카네맙은 알쯔하이머의 병리적 이상에도 영향을 미쳐 증상의 진행속도를 늦출 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘Clarity AD 시험’에서 레카네맙은 통계적으로 상당히 괄목할 만한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족됐다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 공개됐다.
이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 레카네맙은 올해 1월 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드-네임으로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.
이에 바이오젠 및 에자이는 ‘레켐비’ 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청하는 신청서를 같은 날 제출한 바 있다.
유럽의 경우 1월 9일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐고, 같은 달 26일 허가신청 건이 접수됐다.
일본에서는 1월 16일 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출되어 같은 달 26일 후생노동성(MHLW)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.
글로벌 마켓에서 레카네맙의 개발 및 허가신청 권한은 에자이 측이 보유하고 있는 가운데 바이오젠과 함께 공동발매‧판촉을 진행하고 있다.
‘신속심사’ 절차는 중요한 임상적 가치를 내포하고 있는 신약 후보물질에 대한 연구‧개발 및 발매가 발빠르게 진행할 수 있도록 하기 위해 NMPA가 적용하고 있는 프로그램이다.
중국에서 레카네맙의 허가신청 절차는 에자이 측에 의해 지난해 12월 개시됐다.
당시 에자이 측은 임상 2상 ‘201 시험’에서 확보된 자료와 함께 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 및 뇌 내부 아밀로이드 베타의 축적이 확인된 경도 알쯔하이머(또는 초기 알쯔하이머) 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 주요한 자료 등으로 구성된 패키지 데이터를 NMPA에 제출한 바 있다.
에자이 측은 NMPA의 지시에 따라 ‘Clarity AD 시험’에서 확보될 전체 자료를 포함한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
레카네맙은 용해성 아밀로이드 베타 독소의 응집체인 원시섬유와 선택적으로 결합해 제거하는 기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.
원시섬유는 알쯔하이머에서 나타나는 신경독성에 관여하는 것으로 사료되고 있다.
또한 레카네맙은 알쯔하이머의 병리적 이상에도 영향을 미쳐 증상의 진행속도를 늦출 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘Clarity AD 시험’에서 레카네맙은 통계적으로 상당히 괄목할 만한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족됐다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 공개됐다.
이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 레카네맙은 올해 1월 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드-네임으로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.
이에 바이오젠 및 에자이는 ‘레켐비’ 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청하는 신청서를 같은 날 제출한 바 있다.
유럽의 경우 1월 9일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐고, 같은 달 26일 허가신청 건이 접수됐다.
일본에서는 1월 16일 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출되어 같은 달 26일 후생노동성(MHLW)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.
글로벌 마켓에서 레카네맙의 개발 및 허가신청 권한은 에자이 측이 보유하고 있는 가운데 바이오젠과 함께 공동발매‧판촉을 진행하고 있다.
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바이오젠ㆍ에자이, 레카네맙 EU 허가심사 스타트
2023-01-27 13:14
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국가약품감독관리국(NMPA) 결정 발빠른 심사 예상
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.02 06:00 수정 2023.03.02 06:01
바이오젠社 및 에자이社는 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.
‘신속심사’ 절차는 중요한 임상적 가치를 내포하고 있는 신약 후보물질에 대한 연구‧개발 및 발매가 발빠르게 진행할 수 있도록 하기 위해 NMPA가 적용하고 있는 프로그램이다.
중국에서 레카네맙의 허가신청 절차는 에자이 측에 의해 지난해 12월 개시됐다.
당시 에자이 측은 임상 2상 ‘201 시험’에서 확보된 자료와 함께 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 및 뇌 내부 아밀로이드 베타의 축적이 확인된 경도 알쯔하이머(또는 초기 알쯔하이머) 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 주요한 자료 등으로 구성된 패키지 데이터를 NMPA에 제출한 바 있다.
에자이 측은 NMPA의 지시에 따라 ‘Clarity AD 시험’에서 확보될 전체 자료를 포함한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
레카네맙은 용해성 아밀로이드 베타 독소의 응집체인 원시섬유와 선택적으로 결합해 제거하는 기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.
원시섬유는 알쯔하이머에서 나타나는 신경독성에 관여하는 것으로 사료되고 있다.
또한 레카네맙은 알쯔하이머의 병리적 이상에도 영향을 미쳐 증상의 진행속도를 늦출 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘Clarity AD 시험’에서 레카네맙은 통계적으로 상당히 괄목할 만한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족됐다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 공개됐다.
이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 레카네맙은 올해 1월 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드-네임으로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.
이에 바이오젠 및 에자이는 ‘레켐비’ 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청하는 신청서를 같은 날 제출한 바 있다.
유럽의 경우 1월 9일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐고, 같은 달 26일 허가신청 건이 접수됐다.
일본에서는 1월 16일 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출되어 같은 달 26일 후생노동성(MHLW)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.
글로벌 마켓에서 레카네맙의 개발 및 허가신청 권한은 에자이 측이 보유하고 있는 가운데 바이오젠과 함께 공동발매‧판촉을 진행하고 있다.
‘신속심사’ 절차는 중요한 임상적 가치를 내포하고 있는 신약 후보물질에 대한 연구‧개발 및 발매가 발빠르게 진행할 수 있도록 하기 위해 NMPA가 적용하고 있는 프로그램이다.
중국에서 레카네맙의 허가신청 절차는 에자이 측에 의해 지난해 12월 개시됐다.
당시 에자이 측은 임상 2상 ‘201 시험’에서 확보된 자료와 함께 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 및 뇌 내부 아밀로이드 베타의 축적이 확인된 경도 알쯔하이머(또는 초기 알쯔하이머) 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 주요한 자료 등으로 구성된 패키지 데이터를 NMPA에 제출한 바 있다.
에자이 측은 NMPA의 지시에 따라 ‘Clarity AD 시험’에서 확보될 전체 자료를 포함한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
레카네맙은 용해성 아밀로이드 베타 독소의 응집체인 원시섬유와 선택적으로 결합해 제거하는 기전을 나타내는 것으로 알려져 있다.
원시섬유는 알쯔하이머에서 나타나는 신경독성에 관여하는 것으로 사료되고 있다.
또한 레카네맙은 알쯔하이머의 병리적 이상에도 영향을 미쳐 증상의 진행속도를 늦출 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘Clarity AD 시험’에서 레카네맙은 통계적으로 상당히 괄목할 만한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족됐다.
‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 공개됐다.
이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
한편 레카네맙은 올해 1월 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드-네임으로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.
이에 바이오젠 및 에자이는 ‘레켐비’ 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청하는 신청서를 같은 날 제출한 바 있다.
유럽의 경우 1월 9일 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐고, 같은 달 26일 허가신청 건이 접수됐다.
일본에서는 1월 16일 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출되어 같은 달 26일 후생노동성(MHLW)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.
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