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‘라게브리오’(몰누피라비르) EU서 허가권고 “No”
머크&컴퍼니ㆍ리지백 바이오, 이의제기ㆍ再심사요청 예정
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.27 06:00
수정 2023.02.27 06:01
머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 경구용 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인들을 위한 치료제로 승인하지 말고 허가신청 건을 반려토록(refusal) 권고했다고 24일 공표했다.
이날 양사는 CHMP의 결정에 이의를 제기하고 재심사를 진행해 줄 것을 요청할 것이라고 밝혔다.
머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “우리는 CHMP가 권고한 내용이 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게서 입원‧사망 위험성을 감소시키는 데 ‘라게브리오’가 나타낼 수 있는 긍정적인 영향을 입증한 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’ 및 여러 실제 임상현장 시험(real-world studies)에서 도출된 강력한(compelling) 자료를 반영하지 않은 것으로 믿는다”면서 “세계 각국에서 400만명 이상의 환자들이 ‘라게브리오’를 사용한 치료를 받았음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리는 ‘라게브리오’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔다는 변함없는 확신을 갖고 있는 만큼 이번 결정에 이의를 제기할 것”이라고 덧붙였다.
리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “세계 각국에서 중증으로 진행될 위험성이 있고 사용이 적합한 성인환자들을 위해 중요한 치료제로 ‘라게브리오’가 처방되고 있다”면서 “지금은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 다양한 치료대안들이 사용되어야 할 대단히 중요한 필요성이 존재하는 형편”이라고 피력했다.
‘라게브리오’는 호주, 미국, 영국, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 25개국 이상에서 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했거나 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
지금까지 ‘라게브리오’는 오미크론 변이가 창궐하고 효과적인 백신의 사용이 증가한 시기 동안 각국에서 이루어진 실제 임상현장 시험을 통해 400만명 이상의 환자들에게 사용됐다.
이를 통해 중증으로 진행될 위험이 있고 경도에서 중증도에 이르는 일부 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료대안으로 ‘라게브리오’의 임상적 프로필이 입증되어 왔다고 이날 양사는 설명했다.
이날 양사는 CHMP의 결정에 이의를 제기하고 재심사를 진행해 줄 것을 요청할 것이라고 밝혔다.
머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “우리는 CHMP가 권고한 내용이 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게서 입원‧사망 위험성을 감소시키는 데 ‘라게브리오’가 나타낼 수 있는 긍정적인 영향을 입증한 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’ 및 여러 실제 임상현장 시험(real-world studies)에서 도출된 강력한(compelling) 자료를 반영하지 않은 것으로 믿는다”면서 “세계 각국에서 400만명 이상의 환자들이 ‘라게브리오’를 사용한 치료를 받았음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리는 ‘라게브리오’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔다는 변함없는 확신을 갖고 있는 만큼 이번 결정에 이의를 제기할 것”이라고 덧붙였다.
리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “세계 각국에서 중증으로 진행될 위험성이 있고 사용이 적합한 성인환자들을 위해 중요한 치료제로 ‘라게브리오’가 처방되고 있다”면서 “지금은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 다양한 치료대안들이 사용되어야 할 대단히 중요한 필요성이 존재하는 형편”이라고 피력했다.
‘라게브리오’는 호주, 미국, 영국, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 25개국 이상에서 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했거나 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
지금까지 ‘라게브리오’는 오미크론 변이가 창궐하고 효과적인 백신의 사용이 증가한 시기 동안 각국에서 이루어진 실제 임상현장 시험을 통해 400만명 이상의 환자들에게 사용됐다.
이를 통해 중증으로 진행될 위험이 있고 경도에서 중증도에 이르는 일부 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료대안으로 ‘라게브리오’의 임상적 프로필이 입증되어 왔다고 이날 양사는 설명했다.
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‘라게브리오’ 코로나 노출 후 예방효과 “未입증”
2023-02-22 06:00
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.27 06:00 수정 2023.02.27 06:01
머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 경구용 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인들을 위한 치료제로 승인하지 말고 허가신청 건을 반려토록(refusal) 권고했다고 24일 공표했다.
이날 양사는 CHMP의 결정에 이의를 제기하고 재심사를 진행해 줄 것을 요청할 것이라고 밝혔다.
머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “우리는 CHMP가 권고한 내용이 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게서 입원‧사망 위험성을 감소시키는 데 ‘라게브리오’가 나타낼 수 있는 긍정적인 영향을 입증한 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’ 및 여러 실제 임상현장 시험(real-world studies)에서 도출된 강력한(compelling) 자료를 반영하지 않은 것으로 믿는다”면서 “세계 각국에서 400만명 이상의 환자들이 ‘라게브리오’를 사용한 치료를 받았음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리는 ‘라게브리오’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔다는 변함없는 확신을 갖고 있는 만큼 이번 결정에 이의를 제기할 것”이라고 덧붙였다.
리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “세계 각국에서 중증으로 진행될 위험성이 있고 사용이 적합한 성인환자들을 위해 중요한 치료제로 ‘라게브리오’가 처방되고 있다”면서 “지금은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 다양한 치료대안들이 사용되어야 할 대단히 중요한 필요성이 존재하는 형편”이라고 피력했다.
‘라게브리오’는 호주, 미국, 영국, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 25개국 이상에서 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했거나 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
지금까지 ‘라게브리오’는 오미크론 변이가 창궐하고 효과적인 백신의 사용이 증가한 시기 동안 각국에서 이루어진 실제 임상현장 시험을 통해 400만명 이상의 환자들에게 사용됐다.
이를 통해 중증으로 진행될 위험이 있고 경도에서 중증도에 이르는 일부 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료대안으로 ‘라게브리오’의 임상적 프로필이 입증되어 왔다고 이날 양사는 설명했다.
이날 양사는 CHMP의 결정에 이의를 제기하고 재심사를 진행해 줄 것을 요청할 것이라고 밝혔다.
머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “우리는 CHMP가 권고한 내용이 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게서 입원‧사망 위험성을 감소시키는 데 ‘라게브리오’가 나타낼 수 있는 긍정적인 영향을 입증한 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’ 및 여러 실제 임상현장 시험(real-world studies)에서 도출된 강력한(compelling) 자료를 반영하지 않은 것으로 믿는다”면서 “세계 각국에서 400만명 이상의 환자들이 ‘라게브리오’를 사용한 치료를 받았음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리는 ‘라게브리오’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔다는 변함없는 확신을 갖고 있는 만큼 이번 결정에 이의를 제기할 것”이라고 덧붙였다.
리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “세계 각국에서 중증으로 진행될 위험성이 있고 사용이 적합한 성인환자들을 위해 중요한 치료제로 ‘라게브리오’가 처방되고 있다”면서 “지금은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 다양한 치료대안들이 사용되어야 할 대단히 중요한 필요성이 존재하는 형편”이라고 피력했다.
‘라게브리오’는 호주, 미국, 영국, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 25개국 이상에서 ‘코로나19’를 진단받은 일부 성인환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했거나 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
지금까지 ‘라게브리오’는 오미크론 변이가 창궐하고 효과적인 백신의 사용이 증가한 시기 동안 각국에서 이루어진 실제 임상현장 시험을 통해 400만명 이상의 환자들에게 사용됐다.
이를 통해 중증으로 진행될 위험이 있고 경도에서 중증도에 이르는 일부 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료대안으로 ‘라게브리오’의 임상적 프로필이 입증되어 왔다고 이날 양사는 설명했다.
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