HOME
기자가 쓴 기사 더보기
일본 선바이오는 올3월에 만성기 외상성 뇌손상 적응으로 신청한 재생의료 등 제품 ‘SB623’에 대해 2023년 1월중 승인취득이 어려울 것으로 전망된다고 20일 밝혔다.
이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다.
선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다.
‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.
이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다.
선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다.
‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다" -
2 “조제 중심 약국 끝났다” AI 시대, 약국 경쟁력은 ‘데이터·상담·신뢰’로 이동 -
3 "단순 미백제 넘어선 색소 치료제"… 약국가, '도미나크림' 맞춤 상담 가이드 -
4 연제덕 경기도약사회장 "AI, 약사 대체 아닌 직능 고도화 도구" -
5 “박카스 하나도 상담이 달라야 한다”…양덕숙 회장, ‘상담형 약국’ 경쟁력 강조 -
6 프로티나,골관절염 신약 'PRT-101’ 유럽류마티스학회 포스터 투어 선정 -
7 "AI, 먼 미래 아닌 약국 현장의 도구"…경기약사학술대회가 보여준 변화 -
8 “커피·빵·디저트 일상화…당독소가 바꾸는 약국 상담” -
9 큐라클-맵틱스, ‘망막질환 이중항체 MT-103’ 1.56조원 규모 기술이전 계약 -
10 [영상인터뷰] "약국으로 들어온 AI, 약사의 핵심 가치는 더 빛날 것"
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
日선바이오, 외상성 뇌손상치료약 ‘SB623’ 승인 미뤄져
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.10.21 10:06
일본 선바이오는 올3월에 만성기 외상성 뇌손상 적응으로 신청한 재생의료 등 제품 ‘SB623’에 대해 2023년 1월중 승인취득이 어려울 것으로 전망된다고 20일 밝혔다.
이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다.
선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다.
‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.
이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다.
선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다.
‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.