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‘뉴플라지드’ 알쯔하이머 FDA 적응증 추가 난항?
알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각ㆍ망상 신청 건 반려
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.08 10:26
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)는 자사의 파킨슨병 수반 정신증(또는 정신병) 치료제 ‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 4일 공표했다.
FDA가 허가신청 내용에 대한 심사를 마친 결과 현재로선 적응증 추가 신청을 승인할 수 없다고 결정하고, 알쯔하이머 수반 정신증과 관련한 추가시험을 진행할 것을 자사에 권고했다는 것.
이날 아카디아 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 ‘Study 019’에서 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 치료효과가 입증됐다고 언급하면서도 시험결과의 해석 가능성 측면에서 볼 때 한계가 있다는 결론에 도달했다.
또한 FDA는 ‘Study 045 시험’에서 치매 관련 정신증에 ‘뉴플라지드’가 나타낸 긍정적인 치료효과가 파킨슨병 치매 하위그룹에서 도출된 탄탄하고 긍정적인 결과에 기반을 두고 추론된 것으로 보인다고 언급했다.
파킨슨병 치매는 이미 허가를 취득한 ‘뉴플라지드’의 파킨슨병 수반 정신증 적응증에 포함된 증상이라고 덧붙이기도 했다.
파킨슨병 수반 정신증 환자들 가운데 최대 50%가 치매를 나타내는 것으로 알려져 있다.
아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “FDA가 도출한 결론을 유감스럽게 생각한다”면서 “알쯔하이머 수반 정신증의 치료가 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 아직 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리가 진행한 임상시험에 참여해 준 전체 환자들과 환자가족 및 연구자들에게 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 덧붙였다.
‘뉴플라지드’는 지난 2016년 4월 최초이자 유일한 파킨슨병 수반 환각 및 망상 증상 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.
FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문함에 따라 ‘뉴플라지드’의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증이 허가를 취득하는 데 난항이 이어질 전망이다.
FDA가 허가신청 내용에 대한 심사를 마친 결과 현재로선 적응증 추가 신청을 승인할 수 없다고 결정하고, 알쯔하이머 수반 정신증과 관련한 추가시험을 진행할 것을 자사에 권고했다는 것.
이날 아카디아 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 ‘Study 019’에서 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 치료효과가 입증됐다고 언급하면서도 시험결과의 해석 가능성 측면에서 볼 때 한계가 있다는 결론에 도달했다.
또한 FDA는 ‘Study 045 시험’에서 치매 관련 정신증에 ‘뉴플라지드’가 나타낸 긍정적인 치료효과가 파킨슨병 치매 하위그룹에서 도출된 탄탄하고 긍정적인 결과에 기반을 두고 추론된 것으로 보인다고 언급했다.
파킨슨병 치매는 이미 허가를 취득한 ‘뉴플라지드’의 파킨슨병 수반 정신증 적응증에 포함된 증상이라고 덧붙이기도 했다.
파킨슨병 수반 정신증 환자들 가운데 최대 50%가 치매를 나타내는 것으로 알려져 있다.
아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “FDA가 도출한 결론을 유감스럽게 생각한다”면서 “알쯔하이머 수반 정신증의 치료가 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 아직 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리가 진행한 임상시험에 참여해 준 전체 환자들과 환자가족 및 연구자들에게 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 덧붙였다.
‘뉴플라지드’는 지난 2016년 4월 최초이자 유일한 파킨슨병 수반 환각 및 망상 증상 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.
FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문함에 따라 ‘뉴플라지드’의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증이 허가를 취득하는 데 난항이 이어질 전망이다.
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‘뉴플라지드’ 알쯔하이머 수반 정신증 추가될까?
2022-06-21 10:19
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‘뉴플라지드’ 알쯔하이머 FDA 적응증 추가 난항?
알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각ㆍ망상 신청 건 반려
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.08 10:26
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)는 자사의 파킨슨병 수반 정신증(또는 정신병) 치료제 ‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 4일 공표했다.
FDA가 허가신청 내용에 대한 심사를 마친 결과 현재로선 적응증 추가 신청을 승인할 수 없다고 결정하고, 알쯔하이머 수반 정신증과 관련한 추가시험을 진행할 것을 자사에 권고했다는 것.
이날 아카디아 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 ‘Study 019’에서 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 치료효과가 입증됐다고 언급하면서도 시험결과의 해석 가능성 측면에서 볼 때 한계가 있다는 결론에 도달했다.
또한 FDA는 ‘Study 045 시험’에서 치매 관련 정신증에 ‘뉴플라지드’가 나타낸 긍정적인 치료효과가 파킨슨병 치매 하위그룹에서 도출된 탄탄하고 긍정적인 결과에 기반을 두고 추론된 것으로 보인다고 언급했다.
파킨슨병 치매는 이미 허가를 취득한 ‘뉴플라지드’의 파킨슨병 수반 정신증 적응증에 포함된 증상이라고 덧붙이기도 했다.
파킨슨병 수반 정신증 환자들 가운데 최대 50%가 치매를 나타내는 것으로 알려져 있다.
아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “FDA가 도출한 결론을 유감스럽게 생각한다”면서 “알쯔하이머 수반 정신증의 치료가 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 아직 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리가 진행한 임상시험에 참여해 준 전체 환자들과 환자가족 및 연구자들에게 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 덧붙였다.
‘뉴플라지드’는 지난 2016년 4월 최초이자 유일한 파킨슨병 수반 환각 및 망상 증상 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.
FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문함에 따라 ‘뉴플라지드’의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증이 허가를 취득하는 데 난항이 이어질 전망이다.
FDA가 허가신청 내용에 대한 심사를 마친 결과 현재로선 적응증 추가 신청을 승인할 수 없다고 결정하고, 알쯔하이머 수반 정신증과 관련한 추가시험을 진행할 것을 자사에 권고했다는 것.
이날 아카디아 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 ‘Study 019’에서 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 치료효과가 입증됐다고 언급하면서도 시험결과의 해석 가능성 측면에서 볼 때 한계가 있다는 결론에 도달했다.
또한 FDA는 ‘Study 045 시험’에서 치매 관련 정신증에 ‘뉴플라지드’가 나타낸 긍정적인 치료효과가 파킨슨병 치매 하위그룹에서 도출된 탄탄하고 긍정적인 결과에 기반을 두고 추론된 것으로 보인다고 언급했다.
파킨슨병 치매는 이미 허가를 취득한 ‘뉴플라지드’의 파킨슨병 수반 정신증 적응증에 포함된 증상이라고 덧붙이기도 했다.
파킨슨병 수반 정신증 환자들 가운데 최대 50%가 치매를 나타내는 것으로 알려져 있다.
아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “FDA가 도출한 결론을 유감스럽게 생각한다”면서 “알쯔하이머 수반 정신증의 치료가 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 아직 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리가 진행한 임상시험에 참여해 준 전체 환자들과 환자가족 및 연구자들에게 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 덧붙였다.
‘뉴플라지드’는 지난 2016년 4월 최초이자 유일한 파킨슨병 수반 환각 및 망상 증상 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.
FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문함에 따라 ‘뉴플라지드’의 알쯔하이머 수반 정신증 관련 환각 및 망상 치료 적응증이 허가를 취득하는 데 난항이 이어질 전망이다.
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