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JCR파마는 브라질에서 신청 중인 헌터증후군(무코다당증 2형) 치료약 ‘이즈카고(pabinafusp alfa)’와 관련, 브라질 국가위생감독청(ANVISA)으로부터 승인을 받지 못했다고 3일 전했다.
브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.
JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다.
JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다.
‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.
브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.
JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다.
JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다.
‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.
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JCR파마 헌터증후군약 ‘이즈카고’ 브라질서 승인취득 실패
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.08.04 10:23
JCR파마는 브라질에서 신청 중인 헌터증후군(무코다당증 2형) 치료약 ‘이즈카고(pabinafusp alfa)’와 관련, 브라질 국가위생감독청(ANVISA)으로부터 승인을 받지 못했다고 3일 전했다.
브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.
JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다.
JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다.
‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.
브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.
JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다.
JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다.
‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.
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