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美 내ㆍ외과의사協, ‘팍스로비드’ 약사 처방 반대
질병 진단ㆍ치료는 약사 권한 밖 지적..FDA 월권행위
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.07.22 11:27
수정 2022.08.05 12:32
미국 내과‧외과의사협회(AAPS)가 20일 성명서를 발표하면서 약사에게 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 처방할 수 있는 권한을 제한적으로 부여한 FDA의 조치에 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
이 같은 입장표명은 FDA가 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 약사에게 제한적인 처방권을 부여키로 했다고 지난 6일 공표한 것과 관련해서 나온 것이다.
미국 내과‧외과의사협회의 제인 오리엔트 이사는 “의약품과 관련한 직능을 규율할 수 있는 법적인 권한이 FDA에 부여되어 있지 않다”면서 “다양한 의료인들(practitioners)의 직능범위를 정하는 것은 각 주(州) 정부에 주어진 권한”이라고 말했다.
오리엔트 이사는 뒤이어 “약사는 질병을 진단하고 치료하기 위한 교육을 받지도 자격을 부여받지도 않았다”며 “그들이 충분한 의학교육과 수련과정을 거치지 않았기 때문”이라고 언급했다.
약사는 병력(病歷) 정보를 취급하거나, 환자들을 직접적으로 검진하거나, 치료법을 조정하거나, 의료기록을 유지하지 않는다고 환기시키기도 했다.
오리엔트 이사는 또 “의사의 처방전 발급없이 약사에게 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용한 것은 예상치 못했던 조치이자 주 정부의 권한을 빼앗고 약국의 역할을 급진적으로(radical) 확대하는 처사”라고 피력했다.
이와 관련, 성명서에서 미국 내과‧외과의사협회는 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’하에 사용되고 있을 뿐, 아직 개발이 진행 중인(investigational) 약물이라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다.
특히 AIDS 치료제인 리토나비르의 경우 사망, 상당수 다빈도 의약품과 약물상호작용 가능성을 포함해 중증 부작용 위험성을 유념토록 하는 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다는 점을 미국 내과‧외과의사협회는 강조했다.
FDA가 ‘공공대비‧비상사태대응법’(PREP Act)을 근거로 약사에게 처방권을 부여해 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대할 수 있다는 입장을 제시한 것과 관련해서도 문제점을 지적했다.
‘공공대비‧비상사태대응법’에 의거한 법적 책임의 면책으로 인해 ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용 등이 수반된 환자들이 충분한 보상을 받지 못하게 될 수 있다는 것이다.
미국 내과‧외과의사협회는 병력(病歷) 평가, 검진, 간‧신장 기능 검사 뿐 아니라 개발 중인 약물에 대한 사용 동의 등도 약사의 교육 및 직능수행 내용에 포함되어 있지 않다고 지적했다.
오리엔트 이사는 “FDA의 이번 조치가 유해할(harmful) 뿐 아니라 법에 위배되고 주어진 권한의 범위를 과도하게 넘어선 월권행위”라고 평했다.
이 같은 입장표명은 FDA가 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 약사에게 제한적인 처방권을 부여키로 했다고 지난 6일 공표한 것과 관련해서 나온 것이다.
미국 내과‧외과의사협회의 제인 오리엔트 이사는 “의약품과 관련한 직능을 규율할 수 있는 법적인 권한이 FDA에 부여되어 있지 않다”면서 “다양한 의료인들(practitioners)의 직능범위를 정하는 것은 각 주(州) 정부에 주어진 권한”이라고 말했다.
오리엔트 이사는 뒤이어 “약사는 질병을 진단하고 치료하기 위한 교육을 받지도 자격을 부여받지도 않았다”며 “그들이 충분한 의학교육과 수련과정을 거치지 않았기 때문”이라고 언급했다.
약사는 병력(病歷) 정보를 취급하거나, 환자들을 직접적으로 검진하거나, 치료법을 조정하거나, 의료기록을 유지하지 않는다고 환기시키기도 했다.
오리엔트 이사는 또 “의사의 처방전 발급없이 약사에게 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용한 것은 예상치 못했던 조치이자 주 정부의 권한을 빼앗고 약국의 역할을 급진적으로(radical) 확대하는 처사”라고 피력했다.
이와 관련, 성명서에서 미국 내과‧외과의사협회는 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’하에 사용되고 있을 뿐, 아직 개발이 진행 중인(investigational) 약물이라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다.
특히 AIDS 치료제인 리토나비르의 경우 사망, 상당수 다빈도 의약품과 약물상호작용 가능성을 포함해 중증 부작용 위험성을 유념토록 하는 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다는 점을 미국 내과‧외과의사협회는 강조했다.
FDA가 ‘공공대비‧비상사태대응법’(PREP Act)을 근거로 약사에게 처방권을 부여해 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대할 수 있다는 입장을 제시한 것과 관련해서도 문제점을 지적했다.
‘공공대비‧비상사태대응법’에 의거한 법적 책임의 면책으로 인해 ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용 등이 수반된 환자들이 충분한 보상을 받지 못하게 될 수 있다는 것이다.
미국 내과‧외과의사협회는 병력(病歷) 평가, 검진, 간‧신장 기능 검사 뿐 아니라 개발 중인 약물에 대한 사용 동의 등도 약사의 교육 및 직능수행 내용에 포함되어 있지 않다고 지적했다.
오리엔트 이사는 “FDA의 이번 조치가 유해할(harmful) 뿐 아니라 법에 위배되고 주어진 권한의 범위를 과도하게 넘어선 월권행위”라고 평했다.
[관련기사]
FDA, 약사에 ‘팍스로비드’ 처방권 제한적 부여
2022-07-07 09:39
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질병 진단ㆍ치료는 약사 권한 밖 지적..FDA 월권행위
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.07.22 11:27 수정 2022.08.05 12:32
미국 내과‧외과의사협회(AAPS)가 20일 성명서를 발표하면서 약사에게 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 처방할 수 있는 권한을 제한적으로 부여한 FDA의 조치에 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
이 같은 입장표명은 FDA가 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 약사에게 제한적인 처방권을 부여키로 했다고 지난 6일 공표한 것과 관련해서 나온 것이다.
미국 내과‧외과의사협회의 제인 오리엔트 이사는 “의약품과 관련한 직능을 규율할 수 있는 법적인 권한이 FDA에 부여되어 있지 않다”면서 “다양한 의료인들(practitioners)의 직능범위를 정하는 것은 각 주(州) 정부에 주어진 권한”이라고 말했다.
오리엔트 이사는 뒤이어 “약사는 질병을 진단하고 치료하기 위한 교육을 받지도 자격을 부여받지도 않았다”며 “그들이 충분한 의학교육과 수련과정을 거치지 않았기 때문”이라고 언급했다.
약사는 병력(病歷) 정보를 취급하거나, 환자들을 직접적으로 검진하거나, 치료법을 조정하거나, 의료기록을 유지하지 않는다고 환기시키기도 했다.
오리엔트 이사는 또 “의사의 처방전 발급없이 약사에게 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용한 것은 예상치 못했던 조치이자 주 정부의 권한을 빼앗고 약국의 역할을 급진적으로(radical) 확대하는 처사”라고 피력했다.
이와 관련, 성명서에서 미국 내과‧외과의사협회는 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’하에 사용되고 있을 뿐, 아직 개발이 진행 중인(investigational) 약물이라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다.
특히 AIDS 치료제인 리토나비르의 경우 사망, 상당수 다빈도 의약품과 약물상호작용 가능성을 포함해 중증 부작용 위험성을 유념토록 하는 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다는 점을 미국 내과‧외과의사협회는 강조했다.
FDA가 ‘공공대비‧비상사태대응법’(PREP Act)을 근거로 약사에게 처방권을 부여해 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대할 수 있다는 입장을 제시한 것과 관련해서도 문제점을 지적했다.
‘공공대비‧비상사태대응법’에 의거한 법적 책임의 면책으로 인해 ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용 등이 수반된 환자들이 충분한 보상을 받지 못하게 될 수 있다는 것이다.
미국 내과‧외과의사협회는 병력(病歷) 평가, 검진, 간‧신장 기능 검사 뿐 아니라 개발 중인 약물에 대한 사용 동의 등도 약사의 교육 및 직능수행 내용에 포함되어 있지 않다고 지적했다.
오리엔트 이사는 “FDA의 이번 조치가 유해할(harmful) 뿐 아니라 법에 위배되고 주어진 권한의 범위를 과도하게 넘어선 월권행위”라고 평했다.
이 같은 입장표명은 FDA가 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 약사에게 제한적인 처방권을 부여키로 했다고 지난 6일 공표한 것과 관련해서 나온 것이다.
미국 내과‧외과의사협회의 제인 오리엔트 이사는 “의약품과 관련한 직능을 규율할 수 있는 법적인 권한이 FDA에 부여되어 있지 않다”면서 “다양한 의료인들(practitioners)의 직능범위를 정하는 것은 각 주(州) 정부에 주어진 권한”이라고 말했다.
오리엔트 이사는 뒤이어 “약사는 질병을 진단하고 치료하기 위한 교육을 받지도 자격을 부여받지도 않았다”며 “그들이 충분한 의학교육과 수련과정을 거치지 않았기 때문”이라고 언급했다.
약사는 병력(病歷) 정보를 취급하거나, 환자들을 직접적으로 검진하거나, 치료법을 조정하거나, 의료기록을 유지하지 않는다고 환기시키기도 했다.
오리엔트 이사는 또 “의사의 처방전 발급없이 약사에게 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용한 것은 예상치 못했던 조치이자 주 정부의 권한을 빼앗고 약국의 역할을 급진적으로(radical) 확대하는 처사”라고 피력했다.
이와 관련, 성명서에서 미국 내과‧외과의사협회는 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’하에 사용되고 있을 뿐, 아직 개발이 진행 중인(investigational) 약물이라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다.
특히 AIDS 치료제인 리토나비르의 경우 사망, 상당수 다빈도 의약품과 약물상호작용 가능성을 포함해 중증 부작용 위험성을 유념토록 하는 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다는 점을 미국 내과‧외과의사협회는 강조했다.
FDA가 ‘공공대비‧비상사태대응법’(PREP Act)을 근거로 약사에게 처방권을 부여해 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대할 수 있다는 입장을 제시한 것과 관련해서도 문제점을 지적했다.
‘공공대비‧비상사태대응법’에 의거한 법적 책임의 면책으로 인해 ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용 등이 수반된 환자들이 충분한 보상을 받지 못하게 될 수 있다는 것이다.
미국 내과‧외과의사협회는 병력(病歷) 평가, 검진, 간‧신장 기능 검사 뿐 아니라 개발 중인 약물에 대한 사용 동의 등도 약사의 교육 및 직능수행 내용에 포함되어 있지 않다고 지적했다.
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