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일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘S-268019’가 일본 국내에서 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 3상 임상시험을 시작했다고 17일 발표했다.
이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다.
코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다.
하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다.
시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.
이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다.
코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다.
하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다.
시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.
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시오노기 코로나19 백신 ‘S-268019’ 日최종임상 돌입
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.01.18 10:47
일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘S-268019’가 일본 국내에서 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 3상 임상시험을 시작했다고 17일 발표했다.
이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다.
코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다.
하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다.
시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.
이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다.
코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다.
하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다.
시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.
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