영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg 용량 제형의 5~11세 연령대 접종을 22일 승인했다.

MHRA는 ‘코미나티’ 10μg 제형이 5~11세 연령대에 효과적인 데다 안전한 것으로 나타남에 따라 이 같이 결정한 것이다.

‘코미나티’ 10μg 제형을 5~11세 연령대에서 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 나타냈음을 입증한 안전성 자료를 면밀하게 검토한 끝에 사용을 승인키로 결정한 것.

의약품‧의료기기안전관리국의 준 레인 국장은 “환자와 보호자들은 기대한 안전성, 품질 및 효능 기준이 충족되지 못할 경우 새로운 백신이 소아 접종용으로 허가를 취득하지 못할 것이라는 점에 안심해도 좋을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신이 5~11세 연령대에서 효과적이고 안전한 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인하지 못했다”면서 “가능한 전체 자료를 면밀하게 검토한 끝에 5~11세 연령대를 위해 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확보되어 있음을 뒷받침하는 탄탄한 입증자료가 확보되어 있다는 결론에 도달한 것”이라고 설명했다.

준 레인 국장은 또 “지금까지 보고된 부작용 수반사례들을 상세한 부분까지 검토한 결과 절대 다수에서 팔 뻐근함(sore arm)이나 인플루엔자 유사질환 등 증상이 경도에 그친 것으로 나타났음을 발견할 수 있었던 것”이라며 “우리는 영국에서 허가를 취득한 ‘코로나19’ 백신 전체를 대상으로 안전성을 모니터링하기 위해 포괄적인 안전성 감시전략을 강구하고 있고, 여기에는 5~11세 연령대 또한 포함되어 있다”고 덧붙였다.

MHRA의 이번 결정은 5~11세 연령대를 위한 제형을 대상으로 한 것이다.

12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 접종되고 있는 30μg 용량 제형에 비해 3분의 1 수준으로 낮은 10μg 용량 제형이 허가된 것이라는 의미이다.

접종간격의 경우 보건부 산하 백신접종‧면역력확립 합동위원회(JCVI)가 최종권고案을 제시할 예정이다.

한편 이번 결론을 내놓기까지 MHRA는 세계 각국의 보건당국 및 공공보건기관들과 긴밀하게 협력하면서 5~11세 연령대 접종과 관련해 확보되어 있는 포괄적인 자료를 주의깊게 검토했다.

그 결과 MHRA는 자료들이 다른 연령대들과 비교했을 때 유익한(favourable) 안전성 프로필이 확보되어 있음을 방증하고 있다는 결론에 도달할 수 있었다.

미국의 경우 ‘코미나티’는 5~11세 연령대에 속하는 5500만명 이상을 대상으로 접종이 이루어지고 있다.