바이오젠社 및 에자이社는 지난 6월 FDA로부터 알쯔하이머 신약 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙)의 발매를 승인받은 바 있다.

그런 양사가 이번에는 초기 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행한 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 23일 공표해 다시 한번 관심이 모아지게 하고 있다.

레카네맙은 앞서 지난 6월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았었다.

‘혁신 치료제’와 ‘패스트 트랙’은 모두 알쯔하이머와 같은 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들과 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약들의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA가 도입한 프로그램들이다.

실제로 ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 FDA와 잦은 빈도로 의견교환을 진행할 수 있는 기회를 얻게 된다.

지난 9월 바이오젠 및 에자이 양사는 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 레카네맙의 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 상태이다.

허가신청 건은 주로 초기 알쯔하이머와 병리학적 아밀로이드 이상(amyloid pathology)을 확진받은 환자들을 대상으로 진행된 임상 2b상 ‘Study 201 시험’에서 도출된 임상, 생체지표인자 및 안전성 자료를 근거로 진행되고 있다.

이와 함께 비 임상, 임상 및 화학, 제조, 품질관리(CMC) 등 3개 부분들로 구성된 비 임상‧임상 부분 자료들도 제출됐다.

레카네맙의 임상 2b상 시험결과를 보면 고도의 아밀로이드 베타 플라크 감소와 함께 일부 임상지표들에 걸친 임상적 감퇴의 일관된 감소가 입증됐다.

‘Study 201 시험’에서 나타난 아밀로이드 베타 플라크의 감소와 임상적 지표들에 미친 영향 사이의 상관관계는 아밀로이드 베타가 임상적 유익성을 예측할 수 있게 해 주는 대리평가변수의 하나임을 한층 더 명확하게 방증하는 것이다.

현재 레카네맙은 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’이 진행 중이다. 지난 3월 총 1,795명의 달하는 피험자 충원이 완료된 바 있다.

FDA는 ‘Clarity AD 시험’이 종료되고 결과가 도출되었을 때 레카네맙의 임상적 유익성을 확인하는 확증시험으로 제출될 수 있다는 데 동의했다.

‘Clarity AD 시험’의 맹검 안전성 자료는 현재 진행 중인 허가신청 순차제출 자료에 동봉됐다.

또 다른 임상 3상 ‘AHEAD 3-45 시험’의 경우 임상적으로 알쯔하이머 전단계에 해당하면서 아밀로이드 수치가 증가하고 있는 환자들과 임상적으로 알쯔하이머 전단계 초기에 해당하면서 아밀로이드가 중등도로 축적된 환자들을 대상으로 레카네맙이 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중이다.

아울러 에자이 측은 레카네맙 피하주사제의 임상 1상 시험에 착수했다.

알쯔하이머는 중증의 파괴적인 진행성 질환이지만, 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실이다.

바이오젠 및 에자이 양사는 초기 알쯔하이머 환자들과 가족, 의료인들을 위한 새로운 치료대안을 빠른 시일 내에 선보일 수 있기 위해 사세를 집중해 오고 있다.