화이자 코로나 백신 12~15세 추적자료 EU 제출
2,228명 대상 임상 3상 장기 추적조사서 100% 예방
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.12.27 11:55
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 본임상 3상 시험에서 도출된 장기 추적조사 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 23일 공표했다.

총 2,228명의 12~15세 연령대 피접종자들로부터 도출되어 ‘코미나티’의 양호한(favorable) 효능 및 안전성 프로필을 추가로 뒷받침하는 자료가 제출되었다는 것.

이 시험에서 ‘코미나티’ 30μg 용량을 2회 접종받은 그룹을 보면 접종 후 7일차부터 4개월차까지 추적조사한 결과 ‘코로나19’ 감염이 100% 예방된 것으로 나타났다.

이와 함께 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 시험에서 30명의 ‘코로나19’ 감염자가 확인된 가운데 이들은 모두 1,129명의 플라시보 대조그룹에서 나타났을 뿐, ‘코미나티’를 접종받았던 1,131명의 피험자 그룹에서는 1명도 발생하지 않았다.

부작용 프로필의 경우 ‘코미나티’의 다른 임상시험에서 도추된 안전성 자료와 일반적으로 대동소이했으며, 2회 접종 후 최소한 6개월 동안 진행된 안전성 추적조사에서 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 같은 자료를 FDA에 이미 제출한 바 있다.

또한 이 자료는 차후 수 주 이내에 세계 각국의 보건당국들에도 제출될 예정이다.

양사는 임상 3상 시험에서 확보된 전체 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.
[관련기사]
화이자 코로나 백신 12~15세 추가 FDA 신청 2021-12-17 10:46
화이자 코로나 백신 12~15세 연령대 100% 예방 2021-11-24 06:05
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