유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)의 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)에 대해 허가권고 심사결과를 16일 내놓았다.

CHMP는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아 및 성인들로 보충적 산소공급을 필요로 하지 않지만, 중증으로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘제부디’를 승인하도록 권고했다.

‘제부디’는 지난달 승인된 ‘렉키로나’(Regkirona, 레그단비맙)와 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙)에 이어 EU에서 3번째로 ‘코로나19’ 치료제로 허가권고되기에 이른 모노클로날 항체이다.

모노클로날 항체들은 특정한 표적과 결합하도록 설계된 단백질을 말한다. ‘제부디’의 경우 SARS-CoV-2 바이러스가 인체세포 내부로 진입할 때 이용하는 돌기 단백질이 결합부위이다.

결론을 도출하는 과정에서 CHMP는 총 1,057명의 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 시험을 진행한 결과 ‘제부디’가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 기저질환을 최소한 한가지 이상 동반한 환자들에게서 입원 및 사망 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 자료를 면밀하게 평가했다.

‘제부디’를 사용해 치료한 결과 1%(528명 중 6명)이 투여 후 29일 이내에 24시간 입원한 것으로 나타나 6%(529명 중 30명)가 입원한 데다 이 중 2명이 사망한 플라시보 대조그룹과 확연한 차이가 눈에 띄었다.

시험에 충원된 대다수의 환자들은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스 감염자들이었다.

다만 일부 피험자들은 알파 변이와 엡실론 변이를 포함한 각종 변이에 감염된 환자들이었다. 실험실 연구결과에 미루어 보면 ‘제부디’는 오미크론 변이를 포함한 다른 변이들에도 활성을 나타낼 수 있을 것이라는 예측에 무게를 싣게 했다.

‘제부디’의 안전성 프로필은 양호했으며, 소수의 환자들에게서 과민반응과 투여 관련반응이 관찰됐다.

이에 따라 CHMP는 ‘제부디’의 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.

CHMP는 이번에 집약한 권고의견을 EU 집행위원회에 전달해 EU 개별 회원국에서 적용될 결정이 신속하게 나올 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 ‘제부디’에 대한 허가심사는 이미 진행 중인 단계여서 CHMP는 EU의 개별 회원국들이 조기사용 유무를 결정할 수 있도록 조언을 제공하고 있다.

바꿔 말하면 ‘제부디’는 EU에서 일부 환자들에게 이미 사용되고 있다는 의미이다.