쥬가이 제약은 13일 항IL-6 수용체 항체 ‘악템라(tocilizumab)’를 코로나19 치료제로 일본 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. 

적응은 ‘코로나19 감염에 따른 폐렴’이다. 

이번 승인신청은 코로나19 입원 환자를 대상으로 하는 의사 주도의 해외 랜덤화 비맹검 플랫폼시험(RECOVERY 시험) 결과 및 로슈가 실시한 3개의 해외 3상 임상시험, 일본 3상 단일 맹검 다시설 시험이 기초가 됐다.  

해외에서 실시된 의사주도 시험에서는 표준치료와 비교하여 투여 28일째까지 사망비율이 유의하게 저하한 것으로 나타났다. 

쥬가이의 오쿠다 오사무 CEO는 ‘코로나19에 대한 백신 접종의 보급이나 복수 치료약의 승인은 큰 역할을 하고 있지만, 오미크론을 비롯하여 변이주의 출현 등 코로나19 감염은 아직 예측할 수 없는 상황이다. 또 중증화 되는 경우 증상이 급속히 악화되어 생명에 관계된 심각한 폐렴을 일으킬 수 있는 것으로 알려지고 있다. 규제 당국과 긴밀히 협력하여 코로나19 폐렴 환자에게 빠르게 제공할 수 있도록 노력하겠다’고 강조했다. 

‘악템라’는 최근 유럽에서 코로나19 치료약으로 승인되었고, 오스트레일리아에서는 잠정적 승인을 미국 및 가나에서는 긴급사용 허가를 취득한 한편, 세계보건기구(WHO)로부터 추천받고 있다.