유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 적응증 추가 승인을 6일 권고했다.

전신성 코르티코스테로이드를 투여받았고, 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 허가를 권고한 것이다.

현재 EU에서 ‘악템라’는 류머티스 관절염 이외에 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염, 연소성 특발성 다발성 관절염, 거대세포 동맥염 및 사이토킨 방출증후군 등을 치료하는 약물로 승인받아 사용되고 있다.

CHMP는 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하고 혈중 C-반응성 단백질 수치가 높게 나타난 성인 중증 ‘코로나19’ 입원환자 총 4,116명을 대상으로 이루어진 시험에서 확보된 자료를 평가한 끝에 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이 시험결과를 보면 표준요법제와 함께 ‘악템라’를 투여받은 환자그룹의 경우 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 감소한 것으로 나타났다.

‘악템라’와 표준요법제를 병용한 그룹에서 치료 후 28일 이내에 사망한 환자들의 비율이 31%(2,022명 중 621명)로 집계되어 표준요법제 단독요법 대조그룹의 35%(2,094명 중 729명)를 밑돌았던 것.

마찬가지로 ‘악템라’와 표준요법제를 병용한 그룹은 57%(2,022명 중 1,150명)가 28일 이내에 퇴원할 수 있었던 것으로 나타나 표준요법제 단독요법 대조그룹의 50%(2,094명 중 1,044명)를 하회한 것으로 분석됐다.

다만 시험결과를 보면 전신성 코르티코스테로이드를 투여받지 않았던 환자들 가운데 ‘악템라’를 사용해 치료를 진행한 경우에는 사망률이 높아질 가능성을 배제할 수 없을 것임이 시사됐다.

그럼에도 불구, ‘악템라’는 이미 전신성 코르티코스테로이드를 투여받았던 환자들에게서는 양호한 안전성 프로필을 나타냈다.

이에 따라 CHMP는 ‘악템라’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다.