오노약품은 면역체크 포인트 저해제인 항PD-1 항체 ‘옵디보’와 관련 화학요법과 병용에 의한 ‘치유 절제 불능의 진행·재발 위암’과 단일요법에 의한 ‘식도암 수술 후 보조요법’의 적응 추가가 승인되었다고 25일 발표했다. 

 

위암은 그동안 화학요법 이후 악화된 환자가 대상이 되어왔으나 이번 승인으로 미치료 환자에게도 사용이 가능해진다.  

 

이번 위암 1차 치료 승인은 ‘CheckMate-649 시험’ 및 ‘ATTRACTION-4 시험’ 두 가지 임상시험 데이터에 기초했다. 

 

‘CheckMate-649 시험’은 치료되지 않은 HER2 양성 이외의 치유절제 불능의 진행· 재발의 위암, 위식도 접합부암 또는 식도선암 환자를 대상으로 ‘옵디보’와 화학요법의 병용요법 또는 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 병용요법을 화학요법과 비교 평가한 다시설 공동 무작위화 비맹검 제3상 임상시험이다. 

 

또, ‘ATTRACTION-4 시험’은 치료되지 않은 HER2 음성의 치유절제 불능의 진행·재발된 위암 또는 위식도 접합부암을 대상으로 ‘옵디보’와 화학요법 병용요법군과 플라시보와 화학요법의 병용요법군을 비교 평가한 다시설 공동 무작위화 제2/3상 임상시험이다. 

 

한편, 식도암 수술 후 보조요법은 ‘옵디보’ 단일요법을 플라시보와 비교 평가한 다시설 국제 공동무작위화 이중맹검 제3상 시험 ‘CheckMate-577 시험’ 결과를 토대로 했다.